盐酸达泊西汀片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~64周岁（包括临界值）的健康男性受试者;
3.体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征测量、体格检查、12-导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
5.自签署知情同意书至末次试验用药给药后3个月内受试者无供精计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，详见附录2）；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本研究的各项要求。

1.已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对达泊西汀片组分或同类药物过敏者；
2. 既往有运动系统、消化系统（如：消化器官及消化道炎症、溃疡、先天发育异常及研究者认为影响药物吸收的手术史）、呼吸系统、血液循环系统、内分泌系统、泌尿系统、生殖系统（先天发育异常、弯曲、外伤、手术史）、神经系统（癫痫病史、颅脑外伤及手术）、精神疾病（抑郁、躁狂症）病史者；
3. 有眼部疾病（眼内压升高、青光眼）或全身肿瘤病史者；
4. 首次给药前2周有急性疾病发作、正在疾病治疗期间，或计划在研究期间及研究结束后1个月内进行手术者；
5. 首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
6. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者，或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者；
7. 首次给药前3个月内参加过其它药物临床试验且用药者；
8. 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
9. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
10. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
11. 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；
12. 筛选前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
13. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
14. 首次给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物[如：CYP3A4诱导剂（利福平、苯巴比妥等）和抑制剂（酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、维拉帕米等）；CYP2D6诱导剂（利福平、苯妥英钠等）和抑制剂（奎尼丁、帕罗西汀等）；CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9诱导剂（地塞米松等）和抑制剂（氯霉素等）；CYP2C19、CYP2E1的诱导剂和抑制剂]；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16. 乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），或者Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或首次给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
20. 试验期间不能停止驾驶、高空作业或操作危险机器人员；
21. 受试者因自身原因不能参加试验者；
22. 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。