登记概览
- 登记号
- CTR20234249
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
完整专业题目
评价奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对比HRIG联合狂犬病疫苗的免疫持久性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-22
- 首次公示信息日期
- 2023-12-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 541 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 541 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王茶
- 申请人名称
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 王茶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-和平东路388号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-东寺街158号
- 邮编
- 650000
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242967,CTR20242968
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XYC-Amtv-501
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较奥木替韦单抗与HRIG的免疫持久性；
观察受试者的长期生存情况。
观察受试者的长期生存情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.可提供法定身份证明；
2.能够理解临床试验程序，受试者本人签署书面知情同意书；
3.能够遵守临床试验程序；
4.在奥木替韦单抗III期临床试验18岁及以上受试者中接受规范PEP者
2.能够理解临床试验程序，受试者本人签署书面知情同意书；
3.能够遵守临床试验程序；
4.在奥木替韦单抗III期临床试验18岁及以上受试者中接受规范PEP者
排除标准
1.1. 在试验开始前2周内，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；
2.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
2.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
试验用药
中文通用名：迅可： 英文通用名：Ormutivimab Injection 商品名称：奥木替韦单抗注射液
剂型：注射剂
规格：200IU（1ml）/瓶
用法用量：20IU/kg，按照体重计算
用药时程：单次给药
规格：200IU（1ml）/瓶
用法用量：20IU/kg，按照体重计算
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 抗狂犬病毒中和抗体活性的几何平均数； 受试者生存率。评价时间：4年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234249
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王茶
- 首次公示信息日期
- 2023-12-28
- 申请人名称
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司/华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234249
- 相关登记号
- CTR20242967,CTR20242968
- 药物名称
- 迅可
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免 疫，应联合使用狂犬病疫苗。
- 试验专业题目
- 评价奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对比HRIG联合狂犬病疫苗的免疫持久性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价奥木替韦单抗免疫持久性临床试验
- 试验方案编号
- XYC-Amtv-501
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否