WS012单、多剂量递增的I期临床研究

1.在签署知情同意书时，年龄在18~45 岁（包括临界值）的男性或女性受试者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括临界值）；
3.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学）及其它辅助检查等结果判断其总体健康状况良好；
4.在试验期间至最后一次给药后6个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划的受试者;女性受试者应是非哺乳期且血妊娠试验阴性；
5.能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。

1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2. 既往或已有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的受试者，排除的疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；
3. 筛选时2周内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
4. 根据研究者判断目前存在有临床意义的腹泻，或每周排便次数小于3次；
5. 女性QTcF间期> 480ms或男性QTcF间期> 470ms（Fridericia’s校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）；
6. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；
8. 试验开始前4周内使用过任何处方药、中草药、非处方或保健品，如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 吞咽困难或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前72 h直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
11. 筛选期前3个月内献血>400mL或接受过输血或血制品，或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者；
12. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h内摄入过酒精，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
13. 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选期梅毒（梅毒螺旋体）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
16. 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
17. 筛查前4周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者；
18. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。