登记概览
- 登记号
- CTR20234255
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
完整专业题目
在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-14
- 首次公示信息日期
- 2024-01-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市云南省 · 昆明市北京市 · 北京市河北省 · 唐山市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市山东省 · 济南市陕西省 · 宝鸡市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市江西省 · 赣州市另有 4 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨仁池
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郑昌成
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈莉莉
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋艳萍
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴润晖
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖蓉
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：雷平冲
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：郑引索
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：程鹏
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖剑文
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李海亮
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈姝
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：张雄
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张敬宇/吴晓莉
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：华宝来
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张彦明
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余自强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵兵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201606,CTR20220424,CTR20220429,CTR20234254
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN057-A-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在不伴抑制物的血友病A（HA）和不伴抑制物的血友病B（HB）患者中，评估KN057预防治疗的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情时12岁~70岁（包括界值）
2.重型及中重型血友病A或血友病B
3.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性
4.既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史；或曾有抑制物，但接受诱导免疫耐受治疗（ITI）成功后至少5年，且未见抑制物重现
5.筛选前使用凝血因子替代治疗不少于100个暴露日
6.既往未使用过TFPI抗体类药物
7.能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱
8.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。
9.进入Part A的患者同时需满足下列标准：
1) 筛选前26周内有≥6次接受药物（包括血浆制品、FⅧ或FⅨ制品、凝血酶原复合物、FX激活剂）治疗的出血（自发性和/或创伤性，不包括手术/操作相关的出血）；
2) 筛选前正在进行按需治疗或非规范预防治疗或规范预防治疗疗程未超过12周。
10.进入Part B的患者同时需满足下列标准：
筛选前正在进行规范预防治疗且疗程已超过12周（规范预防治疗是指对预定的预防方案的依从性至少达到 80%）。
2.重型及中重型血友病A或血友病B
3.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性
4.既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史；或曾有抑制物，但接受诱导免疫耐受治疗（ITI）成功后至少5年，且未见抑制物重现
5.筛选前使用凝血因子替代治疗不少于100个暴露日
6.既往未使用过TFPI抗体类药物
7.能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱
8.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。
9.进入Part A的患者同时需满足下列标准：
1) 筛选前26周内有≥6次接受药物（包括血浆制品、FⅧ或FⅨ制品、凝血酶原复合物、FX激活剂）治疗的出血（自发性和/或创伤性，不包括手术/操作相关的出血）；
2) 筛选前正在进行按需治疗或非规范预防治疗或规范预防治疗疗程未超过12周。
10.进入Part B的患者同时需满足下列标准：
筛选前正在进行规范预防治疗且疗程已超过12周（规范预防治疗是指对预定的预防方案的依从性至少达到 80%）。
排除标准
1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者
2. 有血栓栓塞性疾病的病史
3. 有血栓形成高危因素
4. 存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；
5. 需要规律地全身性使用免疫调节治疗
6. 筛选前24周内经常饮酒或诉试验期间可能会经常饮酒
7. 过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者
8. 血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109 /L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<0.9倍正常值下限（LLN）；凝血酶原时间>1.5倍正常值上限（ULN）
9. 肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN
10. 活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 筛选前3个月内进行过重大手术
12. 筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗
13. 筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；
14. 既往接受过任何血友病的基因治疗；
15. 伴侣具有生育能力，且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施
16. 研究者认为不可参加此试验的其它因素
2. 有血栓栓塞性疾病的病史
3. 有血栓形成高危因素
4. 存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；
5. 需要规律地全身性使用免疫调节治疗
6. 筛选前24周内经常饮酒或诉试验期间可能会经常饮酒
7. 过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者
8. 血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109 /L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<0.9倍正常值下限（LLN）；凝血酶原时间>1.5倍正常值上限（ULN）
9. 肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN
10. 活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 筛选前3个月内进行过重大手术
12. 筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗
13. 筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；
14. 既往接受过任何血友病的基因治疗；
15. 伴侣具有生育能力，且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施
16. 研究者认为不可参加此试验的其它因素
试验用药
中文通用名：KN057注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg（1ml）/瓶
用法用量：1.5mg/kg，皮下注射
用药时程：每周一次
规格：150 mg（1ml）/瓶
用法用量：1.5mg/kg，皮下注射
用药时程：每周一次
中文通用名：KN057注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg（1ml）/瓶
用法用量：皮下注射，体重≥50Kg的受试者给药剂量为1.5mg/kg，40Kg≤体重＜50Kg的受试者给药剂量为1.75mg/kg，30Kg≤体重＜40Kg的受试者给药剂量为2.0mg/kg。
用药时程：一周一次
规格：150 mg（1ml）/瓶
用法用量：皮下注射，体重≥50Kg的受试者给药剂量为1.5mg/kg，40Kg≤体重＜50Kg的受试者给药剂量为1.75mg/kg，30Kg≤体重＜40Kg的受试者给药剂量为2.0mg/kg。
用药时程：一周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验组和对照组的年化出血率（ABR）评价时间：治疗26周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗26周，试验组和对照组不同类型ABR评价时间：治疗26周指标类型：有效性指标
- 治疗第27~52周，对照组ABR评价时间：治疗第27~52周指标类型：有效性指标
- 治疗52周，试验组不同类型ABR评价时间：治疗52周指标类型：有效性指标
- 试验组和对照组治疗期不良事件发生率和严重程度评价时间：治疗26周及研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会修改后同意 · 2023-12-01
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-12-18
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-10-31
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234255
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵兵
- 首次公示信息日期
- 2024-01-05
- 申请人名称
- 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234255
- 相关登记号
- CTR20201606,CTR20220424,CTR20220429,CTR20234254
- 药物名称
- KN057注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗
- 试验专业题目
- 在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究
- 试验通俗题目
- KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究
- 试验方案编号
- KN057-A-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否