登记概览
- 登记号
- CTR20234256
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-25
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 301 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市四川省 · 南充市辽宁省 · 大连市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌/蒲兴祥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳/方平飞
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：皈燕
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2922-I-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-08-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；
次要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；
次要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月
3.晚期恶性肿瘤；
4.标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
5.根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶
6.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月
3.晚期恶性肿瘤；
4.标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
5.根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶
6.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
1.合并疾病及病史：
1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；
3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓（输液导管相关的静脉血栓除外）及肺栓塞；
4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 肿瘤相关症状及治疗：
1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移；
2）脑转移伴有症状或脑转移稳定＜4周 ；
3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。
5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）；
6）既往使用过EGFR单抗（含ADC）、 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
3. 合并治疗相关：
1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922、 奥希替尼/伏美替尼、格索雷塞、贝伐珠单抗、卡铂、培美曲塞或药物制剂中的辅料过敏。
4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；
3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓（输液导管相关的静脉血栓除外）及肺栓塞；
4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 肿瘤相关症状及治疗：
1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移；
2）脑转移伴有症状或脑转移稳定＜4周 ；
3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。
5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）；
6）既往使用过EGFR单抗（含ADC）、 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
3. 合并治疗相关：
1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922、 奥希替尼/伏美替尼、格索雷塞、贝伐珠单抗、卡铂、培美曲塞或药物制剂中的辅料过敏。
4. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验用药
中文通用名：注射用TQB2922： 英文通用名：TQB2922 Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：1、每 28 天为一个治疗周期，第 1 周期每周给药 1 次，第 2 周期开始每 2 周给药 1 次；
2、每21天为一个周期，TQB2922注射液第1周期每周给药1次，第2周期开始每3周给药1次。剂量根据组别在150mg-2000mg之间
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
规格：200mg/瓶
用法用量：1、每 28 天为一个治疗周期，第 1 周期每周给药 1 次，第 2 周期开始每 2 周给药 1 次；
2、每21天为一个周期，TQB2922注射液第1周期每周给药1次，第2周期开始每3周给药1次。剂量根据组别在150mg-2000mg之间
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：每天给药1次，28天为一个给药周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
规格：80mg
用法用量：每天给药1次，28天为一个给药周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
中文通用名：甲磺酸伏美替尼片： 英文通用名：Furmonertinib Mesylate Tablets 商品名称：艾弗沙
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：每天给药1次，28天为一个给药周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
规格：40mg
用法用量：每天给药1次，28天为一个给药周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab Injection 商品名称：安倍斯
剂型：注射剂
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：每周期第1天给药，21天为一个治疗周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
规格：100mg（4ml)/瓶
用法用量：每周期第1天给药，21天为一个治疗周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml：100mg
用法用量：每周期第1天给药，21天为一个治疗周期
用药时程：使用不超过4周期
规格：10ml：100mg
用法用量：每周期第1天给药，21天为一个治疗周期
用药时程：使用不超过4周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂（粉针剂）
规格：0.2g
用法用量：每周期第1天给药，21天为一个治疗周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
规格：0.2g
用法用量：每周期第1天给药，21天为一个治疗周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
中文通用名：格索雷塞片： 英文通用名：Goserelin 商品名称：安方宁
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：每天给药1次，28天为一个给药周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
规格：200mg
用法用量：每天给药1次，28天为一个给药周期
用药时程：注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：用药第一周期指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等评价时间：首次用药起至C2D15指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有 效 性 指 标 ： 根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性：ADA 发生率等评价时间：首次用药后至末次用药后90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2023-12-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-04-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234256
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234256
- 药物名称
- 注射用TQB2922 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
- 试验方案编号
- TQB2922-I-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-08-25
- 方案是否为联合用药
- 是