登记概览
- 登记号
- CTR20234257
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-31
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 130 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市浙江省 · 台州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市另有 17 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱梁军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：金剑英
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 河北医科大学第四院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋/张风宾
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈奕贵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：高翔
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：吴涛
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐腾云
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张慧卿
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：潘月芬
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋微琴
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王俊斌
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹洋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孔国强
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王颖
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵鹏
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬/陈镜塘
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：涂江江
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张锡朋
- 赣南医学院附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：涂福平
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵鑫
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖健
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 上海同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑军
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹良伟
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱金梅
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱金梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院肿瘤科
- 邮编
- 310115
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 袁瑛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区源聚路300号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20250550,CTR20252583
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-309
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
经独立影像评估委员会（IRC）评价的SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌受试者的无进展生存期（PFS）。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁-75岁，男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/ RAF野生型结直肠癌；
3.经奥沙利铂、氟尿嘧啶类（如：5-FU、卡培他滨等）、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预期生存期≥12周；
7.重要器官的功能符合下列要求（筛选期检查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
a) 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
b) 肝脏：血清白蛋白≥3.0g/dL，总胆红素≤1.5 × 正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；如存在肝转移，ALT和/或AST≤5 × ULN；
c) 肾脏：血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault）；尿常规提示尿蛋白≥++需证实24h尿蛋白量≤1.0g
d) 凝血：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用高效避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/ RAF野生型结直肠癌；
3.经奥沙利铂、氟尿嘧啶类（如：5-FU、卡培他滨等）、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.预期生存期≥12周；
7.重要器官的功能符合下列要求（筛选期检查前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
a) 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
b) 肝脏：血清白蛋白≥3.0g/dL，总胆红素≤1.5 × 正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；如存在肝转移，ALT和/或AST≤5 × ULN；
c) 肾脏：血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault）；尿常规提示尿蛋白≥++需证实24h尿蛋白量≤1.0g
d) 凝血：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用高效避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.接受过以下任何治疗：
a) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
b) 首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗；
c) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况；
d) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检等；
2. 既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分和氟尿嘧啶类药物有过敏史；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）或者入组/排除标准规定的水平；
4. 具有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；存在活动性脑转移；
5. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
7. 筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度（经研究者判定，患者因肿瘤产生的发热可以入组）；首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
8. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
9. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
10. 妊娠期或哺乳期妇女。
a) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
b) 首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗；
c) 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况；
d) 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检等；
2. 既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分和氟尿嘧啶类药物有过敏史；
3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）或者入组/排除标准规定的水平；
4. 具有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；存在活动性脑转移；
5. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
7. 筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度（经研究者判定，患者因肿瘤产生的发热可以入组）；首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
8. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
9. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
10. 妊娠期或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：4.8mg/kg，静脉滴注，每21天一次
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
规格：0.1g/瓶
用法用量：4.8mg/kg，静脉滴注，每21天一次
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
对照用药
中文通用名：曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名：TAS-102 商品名称：苏远
剂型：片剂
规格：15mg/片，20mg/片
用法用量：35mg/m2，每天2次（早晚各1次）；每28天为一个周期，于每一个周期的第1-5天和第8-12天口服
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
规格：15mg/片，20mg/片
用法用量：35mg/m2，每天2次（早晚各1次）；每28天为一个周期，于每一个周期的第1-5天和第8-12天口服
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
中文通用名：瑞戈菲尼片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg/片
用法用量：160 mg，口服，每天1次（QD），D1-21，每4周（Q4W）为一个给药周期
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
规格：40mg/片
用法用量：160 mg，口服，每天1次（QD），D1-21，每4周（Q4W）为一个给药周期
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
中文通用名：呋喹替尼胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg/粒，5mg/粒
用法用量：5 mg，口服，每天1次（QD），D1-21，每4周（Q4W）为一个给药周期
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
规格：1mg/粒，5mg/粒
用法用量：5 mg，口服，每天1次（QD），D1-21，每4周（Q4W）为一个给药周期
用药时程：用药至疾病进展或研究者认为终止
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的PFS评价时间：每6周评估一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 有效性：研究者评估的PFS、ORR、DoR和OS评价时间：每6周评估一次指标类型：有效性指标
- 安全性： AE及SAE的发生率及严重程度；实验室检查、生命体征、心电图等评价时间：每周期第一天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-12-01
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-12-18
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-12-27
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2024-01-12
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-07-10
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2024-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234257
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱金梅
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234257
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20250550,CTR20252583
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-309
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否