注射用TQB2102新辅助乳腺癌临床试验

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗；
4.确诊为HER2阳性（ICH 3+或FISH阳性）、HR为阳性或阴性；
5.就诊时的临床分期为T0-4、N1-3、M0或T2-4、N0、M0；
6.同意在新辅助治疗后达到手术标准时接受乳腺癌切除术；
7.主要器官功能良好，符合一定的标准；
8.应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前女性患者的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；

1.IV期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除；
2. 双侧浸润性乳腺癌；
3. 合并疾病及病史：
1) 既往有浸润性乳腺癌病史；
2) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
4) 长期未治愈的伤口或骨折；
5) 研究者认为有临床意义需要干预的眼部疾病；
6) 6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；
7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭；
9) 研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染；
10) 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
4. 肿瘤相关症状及治疗：
1) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法；
2) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
3) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
5. 研究治疗相关：
1) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
2) 研究治疗开始前2周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病；
3) 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
6. 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
7. 根据研究者的判断，存在其他原因不适合入组的。