登记概览
- 登记号
- CTR20234266
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项评估AZD3427治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压（WHO第2大类）受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索、IIb期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-20
- 首次公示信息日期
- 2023-12-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-13；国际：2023-04-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-24；国际：2023-06-05
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-18；国际：2025-08-25
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；国际: 260 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；国际: 260 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市北京市 · 北京市Oberosterreich · LinzBurgenland · EisenstadtWien · WienOntario · LondonAlberta · EdmontonAlberta · CalgaryQuebec · MontrealBritish Columbia · VancouverOntario · TorontoOntario · OttawaPraha,hlavní mesto · Praha 2Praha,hlavní mesto · Praha 4Praha,hlavní mesto · Praha 10Copenhagen · CopenhagenAarhus · AarhusHessen · Frankfurt另有 42 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：荆志成，姚桦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：戴海龙
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马为
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Steringer-Mascherbauer Regina
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Eisenstadt奥地利 · Burgenland · Eisenstadt · 研究者：Berger Rudolf
- Klinik Favoriten奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Bonderman Diana
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Davey Ryan
- University of Alberta加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Weatherald Jason
- University of Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Howlett Jonathan
- Montreal Heart Institute加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Parent Marie-Claude
- St. Paul's Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Toma Mustafa
- University Health Network, Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Granton John
- University of Ottawa Heart Institute加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Mielniczuk Lisa
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克共和国 · Praha,hlavní mesto · Praha 2 · 研究者：Jansa Pavel
- IKEM捷克共和国 · Praha,hlavní mesto · Praha 4 · 研究者：Al-Hiti Hikmet
- FN Kralovske Vinohrady捷克共和国 · Praha,hlavní mesto · Praha 10 · 研究者：Tousek Petr
- University Hospital of Copenhagen丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Gustafsson Finn
- Aarhus University Hospital丹麦 · Aarhus · Aarhus · 研究者：Bridal Logstrup Brian
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Cremer Sebastian
- University Hospital Jena KoR德国 · Thüringen · Jena · 研究者：Bogoviku Jurgen
- University Hospital Cologne AoR德国 · Nordrhein Westfalen · COLOGNE · 研究者：Rosenkranz Stephan
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (Cvk)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Edelmann Frank
- Ospedale S. Paolo, PU, ASST SS Paolo e Carlo意大利 · Milano · Milano · 研究者：Guazzi Marco
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- ASU GI, Ospedale di Cattinara意大利 · Trieste · Trieste · 研究者：Sinagra Gianfranco
- ASST Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Metra Marco
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Agostoni Piergiuseppe
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi意大利 · Ancona · Torrette di Ancona · 研究者：Perna Gian Piero
- Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS意大利 · Genova · Genova · 研究者：Ameri Pietro
- Shinshu University Hospital日本 · Nagano · Matsumoto · 研究者：Kuwahara 桑原 koichiro 宏一郎
- Toyama University Hospital日本 · Toyama · Toyama · 研究者：Imamura 今村 Teruhiko 輝彦
- Nagoya Tokushukai General Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Kasugai · 研究者：Aoyama 青山 Hidekazu 英和
- KKR Kure Kyosai Hospital - Cardiovascular medicine日本 · Hirosima · Hirosima · 研究者：Dohi 土肥 Yoshihiro 由裕
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Cardiology日本 · Sizuoka · Suntogun · 研究者：Tanabe 田邊 Jun 潤
- Nagoya University Hospital日本 · Aiti [Aichi] · Nagoya · 研究者：Adachi 足立 Shiro 史郎
- National Hospital Organization Mito Medical Center - Cardiovascular Medicine - Cardiology日本 · Ibaraki · Higashiibarakigun · 研究者：Koizumi 小泉 Tomomi 智三
- Hokkaido University Hospital - Cardiovascular Medicine日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Nagai 永井 Toshiyuki 利幸
- Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Akagi 赤木 Satoshi 達
- Deventer Ziekenhuis荷兰 · Overijssel · Deventer · 研究者：van der Sluis Aize
- Stichting Zuyderland Medisch Centrum荷兰 · Limburg · Heerlen · 研究者：Sanders-van Wijk Sandra
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis荷兰 · Noord · Brabant -Tilburg · 研究者：Magro Michael
- Krakowski Szpital Spec im. JP II波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Kopec Grzegorz
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Ciurzynski Michal
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Knapp Malgorzata
- USK im. J. Mikulicza-Radeckiego波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Mroczek Ewa
- Narodowy Instytut Kardiologii PIB波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Grzybowski Jacek
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Danilowicz-Szymanowicz Ludmila
- Hospital General Universitario de Toledo西班牙 · Toledo · Toledo · 研究者：Lazaro Salvador Maria
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Recio Mayoral Alejandro
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda西班牙 · Comunidad de Madrid · Majadahonda · 研究者：Cobo Marcos Marta
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Almenar Bonet Luis
- Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Melin Michael
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Bjorklund Erik
- Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Hjalmarsson Clara
- Golden Jubilee National Hospital英国 · Clydebank · Clydebank · 研究者：Gardner Roy S
- Royal Brompton Hospital [Pulmonology]英国 · London · London · 研究者：Vazir Ali
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：PETTIT Stephen
- University of California San Diego美国 · California · California · 研究者：Hong Kimberly
- St. Louis Heart & Vascular Research Department美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Serota Harvey
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Zolty Ronald
- Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Winchester Chest Clinic美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Joseph Phillip
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (GLA)美国 · California · Los Angeles · 研究者：Mody Freny
- The Johns Hopkins University (JHU)美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Sharma Kavita
- Onsite Clinical Solutions, LLC美国 · South Carolina · Rock Hill · 研究者：Mori Naresh
- Cedars-Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Hage Antoine
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万贤莉
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 万贤莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区商城路506号新梅联合广场二期9楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 荆志成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-10289
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D8330C00003
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估AZD3427治疗24周后对HF合并PH（第2大类）受试者PVR的影响。
次要目的：评估AZD3427治疗24周后对HF合并PH（第2大类）受试者心脏功能的其他血流动力学标志物的影响；评估AZD3427治疗24周后对HF合并PH（第2大类）受试者功能和症状的影响；评估AZD3427治疗12周和24周后对HF合并PH（第2大类）受试者心脏和肾功能生物标志物的影响；评估HF合并PH（第2大类）受试者重复Q2W SC给药后AZD3427的PK；评价AZD3427的免疫原性。
安全性目的：评估AZD3427与安慰剂相比在HF合并PH（第2大类）受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估AZD3427治疗24周后对HF合并PH（第2大类）受试者心脏功能的其他血流动力学标志物的影响；评估AZD3427治疗24周后对HF合并PH（第2大类）受试者功能和症状的影响；评估AZD3427治疗12周和24周后对HF合并PH（第2大类）受试者心脏和肾功能生物标志物的影响；评估HF合并PH（第2大类）受试者重复Q2W SC给药后AZD3427的PK；评价AZD3427的免疫原性。
安全性目的：评估AZD3427与安慰剂相比在HF合并PH（第2大类）受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（含）（或根据其所在国家的当地法规符合最小成熟年龄）。
2.受试者必须既存HF诊断、NYHA FC II～IV级和既存PH-LHD诊断或可能或具有中等概率诊断为PH-LHD（根据2022 ESC/ERS指南）。受试者在筛选访视1前必须接受稳定的HF标准治疗药物（包括利尿剂）至少4周。
3.受试者在筛选访视1时必须具有根据2022 ESC/ERS指南显示中等或高概率患有PH的超声心动图参数组合，方可进行筛选访视2。
4.受试者必须在筛选访视2时根据申办者提供的RHC手册进行RHC，且结果表明研究期间肺动脉压升高：
(a) PAWP ≥ 15 mmHg
(b) mPAP ≥ 20 mmHg
5.最低体重为45 kg（含）。
6.女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，并且必须无生育能力，在筛选访视1时通过以下方法之一确认：
(a) 绝经后，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经≥12个月，且LH和FSH水平在绝经后范围内。
(b) 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术。输卵管结扎术不被认为是不可逆的绝育手术。
7.应建议未绝育的男性研究受试者在首次给药至末次给药后3个月内与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用避孕套。所有男性受试者在末次给药后3个月内不得生育或捐献精子。
8.能够并愿意签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
2.受试者必须既存HF诊断、NYHA FC II～IV级和既存PH-LHD诊断或可能或具有中等概率诊断为PH-LHD（根据2022 ESC/ERS指南）。受试者在筛选访视1前必须接受稳定的HF标准治疗药物（包括利尿剂）至少4周。
3.受试者在筛选访视1时必须具有根据2022 ESC/ERS指南显示中等或高概率患有PH的超声心动图参数组合，方可进行筛选访视2。
4.受试者必须在筛选访视2时根据申办者提供的RHC手册进行RHC，且结果表明研究期间肺动脉压升高：
(a) PAWP ≥ 15 mmHg
(b) mPAP ≥ 20 mmHg
5.最低体重为45 kg（含）。
6.女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，并且必须无生育能力，在筛选访视1时通过以下方法之一确认：
(a) 绝经后，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经≥12个月，且LH和FSH水平在绝经后范围内。
(b) 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术。输卵管结扎术不被认为是不可逆的绝育手术。
7.应建议未绝育的男性研究受试者在首次给药至末次给药后3个月内与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用避孕套。所有男性受试者在末次给药后3个月内不得生育或捐献精子。
8.能够并愿意签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.诊断为WHO第1大类、WHO第3大类、WHO第4大类或WHO第5大类PH。
2. 具有临床意义的疾病或障碍的既往或当前证据，包括但不限于：
(a) 筛选访视1前12周内发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、冠脉搭桥手术、经皮冠状动脉介入治疗、植入式心律转复除颤器植入（植入标准起搏器或CRT-P的受试者除外）。
(b) 结节病、限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性（梗阻性）心肌病、复杂性先天性心脏病。有中度以上二尖瓣或主动脉瓣回流或轻度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄。原发性瓣膜病（如心内膜炎或机械破坏）导致的严重三尖瓣反流。
(c) 过去12个月内有任何肺栓塞或深静脉血栓形成史。
(d) 已知患有凝血功能异常。
3. 筛选访视1前4周内发生失代偿性HF或因失代偿性HF住院治疗。
4. 任何RHC禁忌症。
5. 对SC注射或器械有超敏反应史。
6. 对化学结构或类别与AZD3427相似的药物或AZD3427制剂的任何成分有超敏反应史，或正在发生具有临床意义的过敏/超敏反应。
7. 2年内有活动性恶性肿瘤病史，完全切除或治疗的基底细胞癌或≤2处皮肤鳞状细胞癌除外。
正在接受乳腺癌或宫颈癌研究的受试者，包括巴氏涂片≥3的受试者；所有检查结果必须在筛选访视1前至少12周被确定为乳腺癌和宫颈癌阴性。
8. 当前诊断为活动性肝炎。
9. 已知患有肺部疾病，FEV1<30%预测值。
10. 已知在筛选访视1前24个月内有药物滥用史。
11. 患有先天性长QT综合征。
12. 患有需要治疗的室性心律失常。允许患有房颤或房扑且心室率得到控制的受试者入组。
13. 有心脏移植或心室辅助装置植入史或计划进行心脏移植或心室辅助装置植入。
14. 任何已知计划进行高度侵入性CV操作（例如冠状动脉血运重建、房颤/房扑消融术、瓣膜修复术/置换术、主动脉瘤手术等）。
15. 经研究者判断，存在研究者认为导致受试者不适合参加研究的具有临床意义的疾病或障碍的任何证据。
16. 筛选访视1前1个月内献血浆或筛选访视1前3个月内献血/失血>500 mL。
17. 超声心动图和RHC（筛选访视1和2以及访视15）前48小时内禁止使用cGMP特异性5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-I，如果用于治疗勃起功能障碍或其他偶发性、非连续性用途），包括但不限于西地那非和他达拉非。
18. 既往接受过AZD3427治疗的受试者。
19. 在筛选访视1前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究干预性临床研究，或计划在随访期结束前参加此类研究。 注：不排除已签署知情同意并通过筛选但在本研究或之前的研究中未入组的受试者。
20. 已知有松弛素或松弛素类似物ADAs病史。
21. 出现以下偏离的任何实验室检查值：
(a) 根据CKD-EPI公式评估，筛选访视1时估计的GFR<30 mL/min/1.73 m2。
(b) 筛选访视1时血红蛋白<10 g/dL。
(c) 筛选访视1前未纠正的持续性电解质异常。
22. 在筛选访视1时存在以下任何一项异常生命体征：
(a) 休息一段时间后坐位SBP>160 mmHg或坐位DBP>110 mmHg。
(b) 坐位SBP<100 mmHg或坐位DBP<50 mmHg。
(c) 静息HR<50 bpm或>115 bpm。
23. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员）。
24. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
25. 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
26. 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
2. 具有临床意义的疾病或障碍的既往或当前证据，包括但不限于：
(a) 筛选访视1前12周内发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、冠脉搭桥手术、经皮冠状动脉介入治疗、植入式心律转复除颤器植入（植入标准起搏器或CRT-P的受试者除外）。
(b) 结节病、限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性（梗阻性）心肌病、复杂性先天性心脏病。有中度以上二尖瓣或主动脉瓣回流或轻度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄。原发性瓣膜病（如心内膜炎或机械破坏）导致的严重三尖瓣反流。
(c) 过去12个月内有任何肺栓塞或深静脉血栓形成史。
(d) 已知患有凝血功能异常。
3. 筛选访视1前4周内发生失代偿性HF或因失代偿性HF住院治疗。
4. 任何RHC禁忌症。
5. 对SC注射或器械有超敏反应史。
6. 对化学结构或类别与AZD3427相似的药物或AZD3427制剂的任何成分有超敏反应史，或正在发生具有临床意义的过敏/超敏反应。
7. 2年内有活动性恶性肿瘤病史，完全切除或治疗的基底细胞癌或≤2处皮肤鳞状细胞癌除外。
正在接受乳腺癌或宫颈癌研究的受试者，包括巴氏涂片≥3的受试者；所有检查结果必须在筛选访视1前至少12周被确定为乳腺癌和宫颈癌阴性。
8. 当前诊断为活动性肝炎。
9. 已知患有肺部疾病，FEV1<30%预测值。
10. 已知在筛选访视1前24个月内有药物滥用史。
11. 患有先天性长QT综合征。
12. 患有需要治疗的室性心律失常。允许患有房颤或房扑且心室率得到控制的受试者入组。
13. 有心脏移植或心室辅助装置植入史或计划进行心脏移植或心室辅助装置植入。
14. 任何已知计划进行高度侵入性CV操作（例如冠状动脉血运重建、房颤/房扑消融术、瓣膜修复术/置换术、主动脉瘤手术等）。
15. 经研究者判断，存在研究者认为导致受试者不适合参加研究的具有临床意义的疾病或障碍的任何证据。
16. 筛选访视1前1个月内献血浆或筛选访视1前3个月内献血/失血>500 mL。
17. 超声心动图和RHC（筛选访视1和2以及访视15）前48小时内禁止使用cGMP特异性5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-I，如果用于治疗勃起功能障碍或其他偶发性、非连续性用途），包括但不限于西地那非和他达拉非。
18. 既往接受过AZD3427治疗的受试者。
19. 在筛选访视1前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究干预性临床研究，或计划在随访期结束前参加此类研究。 注：不排除已签署知情同意并通过筛选但在本研究或之前的研究中未入组的受试者。
20. 已知有松弛素或松弛素类似物ADAs病史。
21. 出现以下偏离的任何实验室检查值：
(a) 根据CKD-EPI公式评估，筛选访视1时估计的GFR<30 mL/min/1.73 m2。
(b) 筛选访视1时血红蛋白<10 g/dL。
(c) 筛选访视1前未纠正的持续性电解质异常。
22. 在筛选访视1时存在以下任何一项异常生命体征：
(a) 休息一段时间后坐位SBP>160 mmHg或坐位DBP>110 mmHg。
(b) 坐位SBP<100 mmHg或坐位DBP<50 mmHg。
(c) 静息HR<50 bpm或>115 bpm。
23. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心的工作人员）。
24. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
25. 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
26. 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
试验用药
中文通用名：AZD3427 注射用浓溶液： 英文通用名：AZD3427 Concentrate for solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml
用法用量：高剂量组：每2周一次，持续24周
中剂量组：每2周一次，持续24周
低剂量组：每2周一次，持续24周
用药时程：单次给药，每2周一次，持续24周
规格：50mg/ml
用法用量：高剂量组：每2周一次，持续24周
中剂量组：每2周一次，持续24周
低剂量组：每2周一次，持续24周
用药时程：单次给药，每2周一次，持续24周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：单次给药，每2周一次，持续24周
用药时程：单次给药，每2周一次，持续24周
规格：NA
用法用量：单次给药，每2周一次，持续24周
用药时程：单次给药，每2周一次，持续24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与安慰剂相比，PVR从基线至第25周的变化（通过RHC测量）。评价时间：第25周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 与安慰剂相比，RHC参数从基线至第25周的变化。评价时间：第25周指标类型：有效性指标
- 与安慰剂相比，6MWD和KCCQ TSS从基线至第25周的变化。 与安慰剂相比，NYHA FC从基线至第25周的变化。评价时间：第25周指标类型：有效性指标
- 与安慰剂相比，血清肌酐、NT-proBNP、胱抑素C和eGFR从基线至第13周和第25周的变化。评价时间：第13周和第25周指标类型：有效性指标
- AZD3427血清PK浓度。评价时间：第3周，第5周，第13周，第19周，第25周/ET和第31周指标类型：有效性指标
- 是否存在ADAs并评价ADA滴度。评价时间：第1周，第3周，第5周，第13周，第25周/ET和第31周指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件（SAE）、生命体征（BP、HR、呼吸频率、体温和脉率）、体重、ECG、临床实验室评估、体格检查和注射部位反应。评价时间：研究治疗期至安全随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院同意 · 2023-11-20
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-05
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234266
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 万贤莉
- 首次公示信息日期
- 2023-12-28
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234266
- 药物名称
- AZD3427 注射用浓溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压（WHO第2大类）。
- 试验专业题目
- 一项评估AZD3427治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压（WHO第2大类）受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索、IIb期研究
- 试验通俗题目
- 一项AZD3427治疗心力衰竭合并肺高血压（第2大类）受试者的IIb期研究
- 试验方案编号
- D8330C00003
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-20
- 方案是否为联合用药
- 否