重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究（CTR20234270）

登记概览

登记号: CTR20234270
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门大学北京万泰生物药业股份有限公司

完整适应症

预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-09-12
首次公示信息日期: 2024-01-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 392 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱凤才

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张秋芬
申请人名称: 厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门大学北京万泰生物药业股份有限公司
联系人姓名: 张秋芬
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号
联系人邮编: 361022

主要研究者信息

姓名: 朱凤才
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号
邮编: 210009
单位名称: 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

方案登记信息

相关登记号: CTR20190027,CTR20190658,CTR20201716,CTR20210365,CTR20212272
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HPV-PRO-011-1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2023-09-12
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究是在本试验疫苗与对照疫苗的免疫原性比较研究（方案号：HPV-PRO-011）的基础上进行的观察性研究，旨在比较18-26岁健康女性人群接种试验疫苗与Gardasil®9后达到免疫反应平台期时的抗体应答水平。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至28岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)且至少完成首剂疫苗接种；
2.能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本和按期参加随访），并签署书面知情同意书；

排除标准

1.参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)后，使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
2. 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
3. 研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响研究进行的。

试验用药

中文通用名：重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）：英文通用名：9-valent Human Papillomavirus (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Recombinant Vaccine Made in Escherichia coli 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：(1) 接种部位为上臂三角肌肌内注射。 (2) 免疫程序为0、45天、6月，剂量均为每次1瓶。
用药时程：0、45天、6月三次接种。

对照用药

中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent （Types 6，11，16，18，31，33，45, 52, 58) Vaccine 商品名称：佳达修 9（GARDASIL 9）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

符合方案集中30m时的HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型中和抗体阳性率和抗体水平。评价时间：首剂接种后30月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2023-09-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20234270
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张秋芬
首次公示信息日期: 2024-01-10
申请人名称: 厦门万泰沧海生物技术有限公司/厦门大学/北京万泰生物药业股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20234270
相关登记号: CTR20190027,CTR20190658,CTR20201716,CTR20210365,CTR20212272
药物名称: 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌) 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目: 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
试验通俗题目: 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
试验方案编号: HPV-PRO-011-1
方案最新版本号: 1.1
版本日期: 2023-09-12
方案是否为联合用药: 否

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil&reg;9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究

中文通用名：重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）： 英文通用名：9-valent Human Papillomavirus (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Recombinant Vaccine Made in Escherichia coli 商品名称：NA

中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent （Types 6，11，16，18，31，33，45, 52, 58) Vaccine 商品名称：佳达修 9（GARDASIL 9）

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究

中文通用名：重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）：英文通用名：9-valent Human Papillomavirus (Types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Recombinant Vaccine Made in Escherichia coli 商品名称：NA

中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent （Types 6，11，16，18，31，33，45, 52, 58) Vaccine 商品名称：佳达修 9（GARDASIL 9）