登记概览
- 登记号
- CTR20234275
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 原子高科股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-30
- 首次公示信息日期
- 2024-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 213 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王靖
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王雪鹃
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王姝
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李艳萍
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李眉
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢洁
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
- 华中科技大学同济医院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李兴睿
- 华中科技大学同济医院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 华中科技大学同济医院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：明洁
- 华中科技大学同济医院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐晓敏
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司
- 联系人邮编
- 102413
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨志
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 范照青
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STP-HTA202LC-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的有效性；
次要目的：
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的安全性；
探索性目的：
探索锝[99mTc]硫化胶体注射液注射前预处理时间对检出率的影响；
探索手持伽马计数器对前哨淋巴结闪烁记数阳性阈值的合理性。
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的有效性；
次要目的：
评价锝[99mTc]硫化胶体注射液在乳腺癌患者中进行前哨淋巴结示踪的安全性；
探索性目的：
探索锝[99mTc]硫化胶体注射液注射前预处理时间对检出率的影响；
探索手持伽马计数器对前哨淋巴结闪烁记数阳性阈值的合理性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能理解并自愿签署书面知情同意书；
2.年龄 18~70 周岁（包含 18 和 70 岁） 的女性受试者；
3.经组织病理学诊断确证的浸润性乳腺癌或原位癌；
4.临床评估肿瘤分期为 T1～T2；
5.拟进行手术治疗的受试者， 腋窝前哨淋巴结活检程序是手术计划的一部分；
6.经影像学检查腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结阴性；
7.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
2.年龄 18~70 周岁（包含 18 和 70 岁） 的女性受试者；
3.经组织病理学诊断确证的浸润性乳腺癌或原位癌；
4.临床评估肿瘤分期为 T1～T2；
5.拟进行手术治疗的受试者， 腋窝前哨淋巴结活检程序是手术计划的一部分；
6.经影像学检查腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结阴性；
7.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
排除标准
1.对试验药物或其辅料过敏者或有严重药物过敏史者；
2. 同侧腋窝手术史的患者；
3. 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗或新辅助化疗；
4. 炎性乳腺癌者；
5. 同侧临床检查或影像学检查阳性或穿刺淋巴结病理阳性， 未做乳腺癌组织病理学诊断或未做穿刺病理检查者；
6. 既往接受过任何形式隆胸手术者；
7. 患有肝、 肾功能不全的受试者， 即谷丙转氨酶、 谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 正常值上限和/或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限， 或研究者认为肝脏和/或肾脏受损达到患者不应参与这项研究的程度；
8. 具有严重的或无法控制的疾病： 如严重心脑血管病（血液病、 慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等） 、 严重肺功能不全（ 一秒率 FEV1/FVC＜50%或FEV1＜50%预计值或每分钟最大通气量 MVV＜50L/min） 、 精神病患者等；
9. 传染性疾病筛查（乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒抗体、 HIV 抗体） 活动性感染的受试者；
10. 在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
11. 妊娠试验阳性或哺乳期或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；
12. 研究者判断有其他任何不适合参与本试验的受试者。
2. 同侧腋窝手术史的患者；
3. 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗或新辅助化疗；
4. 炎性乳腺癌者；
5. 同侧临床检查或影像学检查阳性或穿刺淋巴结病理阳性， 未做乳腺癌组织病理学诊断或未做穿刺病理检查者；
6. 既往接受过任何形式隆胸手术者；
7. 患有肝、 肾功能不全的受试者， 即谷丙转氨酶、 谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 正常值上限和/或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限， 或研究者认为肝脏和/或肾脏受损达到患者不应参与这项研究的程度；
8. 具有严重的或无法控制的疾病： 如严重心脑血管病（血液病、 慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等） 、 严重肺功能不全（ 一秒率 FEV1/FVC＜50%或FEV1＜50%预计值或每分钟最大通气量 MVV＜50L/min） 、 精神病患者等；
9. 传染性疾病筛查（乙肝表面抗原、 丙肝抗体、 梅毒抗体、 HIV 抗体） 活动性感染的受试者；
10. 在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
11. 妊娠试验阳性或哺乳期或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；
12. 研究者判断有其他任何不适合参与本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：锝[99mTc]硫化胶体注射液： 英文通用名：Technetium[99mTc] Sulfur Colloid Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mCi/ml
用法用量：皮下注射0.1-1mCi
用药时程：手术前 3-18 小时
规格：1mCi/ml
用法用量：皮下注射0.1-1mCi
用药时程：手术前 3-18 小时
对照用药
中文通用名：示踪用盐酸米托蒽醌注射液 英文通用名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection for Tracing 商品名称：复他舒
剂型：注射剂
规格：2ml：10mg
用法用量：皮下注射，最低剂量 0.5ml，总剂量一般不超过 2.0ml
用药时程：手术前约15min
规格：2ml：10mg
用法用量：皮下注射，最低剂量 0.5ml，总剂量一般不超过 2.0ml
用药时程：手术前约15min
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 前哨淋巴结检出率 计算为前哨淋巴结检出病例数 / 有效病例数×100%评价时间：从筛选到随访试验全流程指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1) 观察试验药物和对照药物前哨淋巴结示踪的一致性 计算如下： （锝[99mTc]硫化胶体注射液和对照药同时检测到的 SLN 数量 / 对照药检测到的前哨淋巴结数量） × 100%评价时间：从筛选到随访试验全流程指标类型：有效性指标
- 2） 观察试验药物和对照药物前哨淋巴结示踪的重合性重合性是平均每个受试者被两种示踪剂同时检测到 SLN 的比例， 并分别统计两种示踪剂对阳性 SLN 和阳性受试者的检出率差异评价时间：从筛选到随访试验全流程指标类型：有效性指标
- 3） 观察不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常实验室检查指标评价时间：从筛选到随访试验全流程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-11-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234275
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐晓敏
- 首次公示信息日期
- 2024-01-03
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234275
- 药物名称
- 锝[99mTc]硫化胶体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪
- 试验专业题目
- 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
- 试验通俗题目
- 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
- 试验方案编号
- STP-HTA202LC-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-30
- 方案是否为联合用药
- 否