登记概览
- 登记号
- CTR20234277
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）用于非气管插管诊疗镇静的有效性与安全性的多中心、随机、双盲临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-04
- 首次公示信息日期
- 2023-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-28；
- 目标入组人数
- 国内: 236 人；
- 已入组人数
- 国内: 241 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 241 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 金华市江苏省 · 扬州市江苏省 · 苏州市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 十堰市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 通化市河南省 · 新乡市广东省 · 东莞市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪长虹
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：嵇富海；徐振华
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱江
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文；汪赛赢
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：刘菊英
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晟
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄焕森
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉娟
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张永强
- 北京市肛肠医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁建虎
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐磊
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 缪长虹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-693887
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220224
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR7056-401
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价甲苯磺酸瑞马唑仑不同给药方案用于非气管插管诊疗镇静的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.接受常规胃镜或结肠镜诊疗；
3.ASA评级为I~Ⅲ级；
4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
2.接受常规胃镜或结肠镜诊疗；
3.ASA评级为I~Ⅲ级；
4.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
1.拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；
2. 需要进行复杂的内镜诊疗操作（如胰胆管造影术、超声内镜检查、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、内镜下静脉曲张套扎术、经口内镜下肌离断术、多发性息肉切除术、食道异物取出术等）；
3. 签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞等）、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞等，不包括起搏器治疗后）的受试者；
4. 筛选期心率＜50次/分；
5. 筛选期血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）；
6. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的受试者；
7. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）的受试者；
8. 既往患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
9. 签署ICF前2年内有药物滥用史、吸毒史；
10. 妊娠或哺乳期的女性；
11. 末次给药结束后7日内有生育计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施者；
12. 正在参加或计划在参与本项研究期间参与其他药物或器械临床试验；
13. 研究者认为不宜参加此试验。
2. 需要进行复杂的内镜诊疗操作（如胰胆管造影术、超声内镜检查、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、内镜下静脉曲张套扎术、经口内镜下肌离断术、多发性息肉切除术、食道异物取出术等）；
3. 签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞等）、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞等，不包括起搏器治疗后）的受试者；
4. 筛选期心率＜50次/分；
5. 筛选期血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg或≤60 mmHg）；
6. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的受试者；
7. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）的受试者；
8. 既往患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
9. 签署ICF前2年内有药物滥用史、吸毒史；
10. 妊娠或哺乳期的女性；
11. 末次给药结束后7日内有生育计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施者；
12. 正在参加或计划在参与本项研究期间参与其他药物或器械临床试验；
13. 研究者认为不宜参加此试验。
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁
剂型：注射用冻干粉
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，初始剂量5mg，追加剂量2.5mg/次。
用药时程：单次用药
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，初始剂量5mg，追加剂量2.5mg/次。
用药时程：单次用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁
剂型：注射用冻干粉
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，初始剂量10mg，追加剂量2.5mg/次。
用药时程：单次用药
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，初始剂量10mg，追加剂量2.5mg/次。
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功率评价时间：第一天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 追加给药次数评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 需要追加给药的受试者人数百分比评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 诊疗过程中一次性进镜成功率评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 镇静过深的发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
- 镇静诱导时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 苏醒时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 离院时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 镇静低血压发生率以及需治疗的镇静低血压发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
- 镇静过程中呼吸抑制发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
- 研究者镇静满意度评估评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 受试者镇静满意度评估评价时间：第一天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-25
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234277
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐磊
- 首次公示信息日期
- 2023-12-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234277
- 相关登记号
- CTR20220224
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于非气管插管诊疗镇静
- 试验专业题目
- 评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）用于非气管插管诊疗镇静的有效性与安全性的多中心、随机、双盲临床研究
- 试验通俗题目
- 甲苯磺酸瑞马唑仑用于非气管插管诊疗镇静的Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- HR7056-401
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-03-04
- 方案是否为联合用药
- 否