登记概览
- 登记号
- CTR20234282
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 越洋医药开发(广州)有限公司
完整专业题目
在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服吡非尼酮双释片600 mg的药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-09
- 首次公示信息日期
- 2024-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-09-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-09-22;
- 试验完成日期
- 国内:2024-12-25;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 18 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:曹玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡怀涵
- 申请人名称
- 越洋医药开发(广州)有限公司
- 联系人姓名
- 蔡怀涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号C1栋201室
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 曹玉
- 学位
- 药物化学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路 16 号
- 邮编
- 266000
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231922,CTR20234278,CTR20240581
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YY-BFNT-2023-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:以越洋医药开发(广州)有限公司研制的吡非尼酮双释片(规格:600 mg/片)为受试制剂,比较空腹及餐后状态下口服受试制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数,评价食物对受试制剂的影响。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂吡非尼酮双释片的安全性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂吡非尼酮双释片的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当;
2.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI=体重(kg)/[身高(m)]2)在19~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
3.健康状况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史;
4.受试者自签署知情同意书(女性受试者自签署知情同意书前14天)至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施;
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI=体重(kg)/[身高(m)]2)在19~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
3.健康状况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史;
4.受试者自签署知情同意书(女性受试者自签署知情同意书前14天)至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施;
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1.对试验药物或其辅料(如乳糖)有过敏史,或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者(哮喘、过敏性鼻炎、湿疹)等;
2. 有光过敏史者,现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者;
3. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
5. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
6. 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病;
7. 在研究前3个月内有外科手术史或参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者,或参加过医疗器械临床试验者
8. 在研究前3个月内献血或大量失血(>450 mL)者;
9. 在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
10. 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;
11. 在研究前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
12. 在研究前3个月每日吸烟量多于5支者,或烟检结果阳性者;
13. 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料,如咖啡、浓茶、可乐等;
14. 在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者;
16. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或梅毒初筛阳性;
17. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
18. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者,依从性差,或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
2. 有光过敏史者,现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者;
3. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
5. 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
6. 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病;
7. 在研究前3个月内有外科手术史或参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者,或参加过医疗器械临床试验者
8. 在研究前3个月内献血或大量失血(>450 mL)者;
9. 在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
10. 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;
11. 在研究前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
12. 在研究前3个月每日吸烟量多于5支者,或烟检结果阳性者;
13. 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料,如咖啡、浓茶、可乐等;
14. 在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者;
16. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或梅毒初筛阳性;
17. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
18. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者,依从性差,或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
试验用药
中文通用名:吡非尼酮双释片: 英文通用名:Pirfenidone Modified-Release Tablets 商品名称:NA
剂型:缓释片
规格:600mg/片
用法用量:口服,每天一次,每次一片
用药时程:单次给药
规格:600mg/片
用法用量:口服,每天一次,每次一片
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等评价时间:整个研究期间指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件记录,包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12-导联心电图等。评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-13
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Final2024-12-13
- V1.02024-12-16
- V1.02024-12-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234282
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡怀涵
- 首次公示信息日期
- 2024-01-02
- 申请人名称
- 越洋医药开发(广州)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234282
- 相关登记号
- CTR20231922,CTR20234278,CTR20240581
- 药物名称
- 吡非尼酮双释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服吡非尼酮双释片600 mg的药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- YY-BFNT-2023-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否