登记概览
- 登记号
- CTR20234286
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后承诺（PMC）研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Amgen Inc. Amgen Manufacturing Limited (AML) 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-20
- 首次公示信息日期
- 2024-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1000 人；
- 已入组人数
- 国内: 271 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 绍兴市河北省 · 邢台市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市山西省 · 阳泉市河南省 · 焦作市山西省 · 太原市江苏省 · 南通市广东省 · 茂名市广东省 · 惠州市湖南省 · 永州市安徽省 · 宿州市北京市 · 北京市安徽省 · 安庆市另有 2 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐昊
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李因涛
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐啊白
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈俊
- 诸暨市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈百松
- 清河县中心医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：于增峰
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：林海群
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：原伟
- 焦作市人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：皇甫娟
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾术东
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：温尊北
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：唐东霞
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李俊
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 宿州市立医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者：王西勇
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 中国人民解放军海军安庆医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：陈焕
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汤传昊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 淮北人民医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：王亚
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李大鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- Amgen Inc. Amgen Manufacturing Limited (AML) 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20190036
- 方案最新版本号
- 4.0版（修订案3）
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1阶段：药物使用和安全性
描述XGEVA®/安加维®和ZOMETA®用于预防实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者发生骨骼相关事件（SRE）的使用；
描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA®/安加维®vs ZOMETA®）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性；
描述在接受XGEVA®/安加维®治疗的患者中特别关注的不良事件（AESI）的发生率；
第2阶段：预防症状性SRE的有效性
描述XGEVA®/安加维®相对于ZOMETA®预防症状性SRE的有效性；
描述XGEVA®/安加维®和ZOMETA®用于预防实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者发生骨骼相关事件（SRE）的使用；
描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA®/安加维®vs ZOMETA®）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性；
描述在接受XGEVA®/安加维®治疗的患者中特别关注的不良事件（AESI）的发生率；
第2阶段：预防症状性SRE的有效性
描述XGEVA®/安加维®相对于ZOMETA®预防症状性SRE的有效性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它上市后承诺（PMC）研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者已签署书面知情同意书（ICF）（称为入组日期）。
2.在启用BTA治疗之前，患者被诊断出继发于乳腺癌、前列腺癌或肺癌的骨转移。患者可提供通过骨扫描、骨骼X线、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射断层扫描（PET）扫描或临床总结文件证实骨转移的证据。
3.接受BTA以预防SRE的新用药患者，特别是XGEVA®/安加维®（仅商品名）或ZOMETA®（仅商品名）。
4.截至入组日期或标志日期（以先发生者为准），患者年龄≥18岁。
5.根据研究者的观点和意见，预期寿命不短于标志日期或签署知情同意书（ICF）后6个月（以先发生者为准）。
6.截至标志日期，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分（包括0分和2分）。
7.使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率≥30 mL/min。
2.在启用BTA治疗之前，患者被诊断出继发于乳腺癌、前列腺癌或肺癌的骨转移。患者可提供通过骨扫描、骨骼X线、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射断层扫描（PET）扫描或临床总结文件证实骨转移的证据。
3.接受BTA以预防SRE的新用药患者，特别是XGEVA®/安加维®（仅商品名）或ZOMETA®（仅商品名）。
4.截至入组日期或标志日期（以先发生者为准），患者年龄≥18岁。
5.根据研究者的观点和意见，预期寿命不短于标志日期或签署知情同意书（ICF）后6个月（以先发生者为准）。
6.截至标志日期，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分（包括0分和2分）。
7.使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率≥30 mL/min。
排除标准
1.在标志日期前，既往使用过双膦酸盐治疗或核因子κβ受体活化因子配体（RANKL）抑制剂预防SRE。
2. 患者被诊断为多发性骨髓瘤。
3. 患者被诊断为GCTB。
4. 在签署ICF时，据患者和研究者所知，患者存在以下情况：既往病史或目前有ONJ/骨髓炎证据；或需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，包括拔牙或牙科/口腔手术后伤口未愈合；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术。
5. 根据研究者的观点和意见，患者不太可能继续在入组的研究中心接受治疗。
2. 患者被诊断为多发性骨髓瘤。
3. 患者被诊断为GCTB。
4. 在签署ICF时，据患者和研究者所知，患者存在以下情况：既往病史或目前有ONJ/骨髓炎证据；或需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，包括拔牙或牙科/口腔手术后伤口未愈合；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术。
5. 根据研究者的观点和意见，患者不太可能继续在入组的研究中心接受治疗。
试验用药
中文通用名：地舒单抗注射液： 英文通用名：Denosumab Injection 商品名称：XGEVA®
剂型：注射剂
规格：120 mg（1.7 mL）/瓶
用法用量：地舒单抗120 mg，Q4W。
用药时程：从启用研究用药首日至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。
规格：120 mg（1.7 mL）/瓶
用法用量：地舒单抗120 mg，Q4W。
用药时程：从启用研究用药首日至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。
对照用药
中文通用名：注射液唑来膦酸浓溶液 英文通用名：Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection 商品名称：Zometa®
剂型：注射剂
规格：5ml:4mg
用法用量：择泰4 mg，Q4W。
用药时程：从启用研究用药首日至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。
规格：5ml:4mg
用法用量：择泰4 mg，Q4W。
用药时程：从启用研究用药首日至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 描述XGEVA/安加维和ZOMETA在实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者中预防SRE的使用评价时间：初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA/安加维vs ZOMETA）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性评价时间：初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述XGEVA/安加维患者中AESI的发生率评价时间：初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。指标类型：安全性指标
- 描述XGEVA/安加维相对于ZOMETA预防症状性SRE的有效性评价时间：初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-01-26
- 申请人名称
- Amgen Inc./Amgen Manufacturing Limited (AML)/百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234286
- 药物名称
- 地舒单抗注射液 曾用名:Tarlatamab（AMG 162）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌、前列腺癌或肺癌
- 试验专业题目
- 一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究
- 试验通俗题目
- 在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究
- 试验方案编号
- 20190036
- 方案最新版本号
- 4.0版（修订案3）
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否