登记概览
- 登记号
- CTR20234287
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海循曜生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-26
- 首次公示信息日期
- 2024-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕志超
- 申请人名称
- 上海循曜生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吕志超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 陈倩
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任药师、主治医师
- 电话
- 86-21-54036058
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SV001-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SV001雾化吸入溶液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书;
2.体重指数在19~26 kg/m2范围内，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
3.研究者判断受试者总体健康状况良好；
4.在试验期间及完成试验后一段时间内将能采取可靠的避孕措施。
2.体重指数在19~26 kg/m2范围内，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
3.研究者判断受试者总体健康状况良好；
4.在试验期间及完成试验后一段时间内将能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1.有药物或其它过敏史者；
2. 有呼吸道症状或呼吸道异常者；
3. 目前患有口腔疾病，经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者；
4. 有其他临床表现异常的疾病或因素；
5. 在过去一段时间内曾有药物滥用史或筛选前一段时间内使用过毒品，或基线期尿液药物检查阳性者；
6. 筛选前一段时间内每日吸烟量大于5支者；
7. 筛选前一段时间内每周饮酒量大于14单位酒精，或基线期酒精呼气测试阳性者；
8. 接受试验用药品前一段时间内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
9. 接受试验用药品前一段时间内使用过其他药品；
10. 筛选期FEV1≤80%预测值或FVC≤80%预测值；
11. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
12. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
13. 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
14. 接受试验用药品前一段时间内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
15. 在筛选前一段时间内有献血史或失血超过400 mL者；
16. 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
2. 有呼吸道症状或呼吸道异常者；
3. 目前患有口腔疾病，经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者；
4. 有其他临床表现异常的疾病或因素；
5. 在过去一段时间内曾有药物滥用史或筛选前一段时间内使用过毒品，或基线期尿液药物检查阳性者；
6. 筛选前一段时间内每日吸烟量大于5支者；
7. 筛选前一段时间内每周饮酒量大于14单位酒精，或基线期酒精呼气测试阳性者；
8. 接受试验用药品前一段时间内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
9. 接受试验用药品前一段时间内使用过其他药品；
10. 筛选期FEV1≤80%预测值或FVC≤80%预测值；
11. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
12. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
13. 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
14. 接受试验用药品前一段时间内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
15. 在筛选前一段时间内有献血史或失血超过400 mL者；
16. 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：SV001雾化吸入溶液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌水针
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：9mg、30mg、90mg、180mg、360mg、540mg雾化吸入
用药时程：单次给药
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：9mg、30mg、90mg、180mg、360mg、540mg雾化吸入
用药时程：单次给药
中文通用名：SV001雾化吸入溶液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌水针
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：9mg、30mg、90mg、180mg、360mg、540mg雾化吸入
用药时程：单次给药
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：9mg、30mg、90mg、180mg、360mg、540mg雾化吸入
用药时程：单次给药
中文通用名：SV001雾化吸入溶液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌水针
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：9mg、30mg、90mg、180mg、360mg、540mg雾化吸入
用药时程：单次给药
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：9mg、30mg、90mg、180mg、360mg、540mg雾化吸入
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌水针
规格：6mL／瓶
用法用量：雾化吸入
用药时程：单次给药
规格：6mL／瓶
用法用量：雾化吸入
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-06-12
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234287
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕志超
- 首次公示信息日期
- 2024-01-08
- 申请人名称
- 上海循曜生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234287
- 药物名称
- SV001雾化吸入溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
- 试验方案编号
- SV001-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否