登记概览
- 登记号
- CTR20234297
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 浙江普洛康裕制药有限公司
完整适应症
1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。
完整专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-03
- 首次公示信息日期
- 2024-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 68 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江萧山医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玲玲
- 申请人名称
- 浙江普洛康裕制药有限公司
- 联系人姓名
- 张玲玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号
- 联系人邮编
- 322118
主要研究者信息
- 姓名
- 俞佳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江萧山医院
方案登记信息
- 备案号
- 202301758-01
- 试验方案编号
- HZYY1-ASZ-23165
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，浙江普洛康裕制药有限公司生产，申请人浙江普洛康裕制药有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，浙江普洛康裕制药有限公司生产，申请人浙江普洛康裕制药有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
3. 在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；
4. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、血透四项）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质者，或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂任何组分过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
10. 10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前6个月内使用过毒品；
13. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
17. 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 遗传性果糖不耐受者；
22. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24. 入住酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
25. 入住药物滥用筛查阳性者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
27. 自筛选至入住前，发生急性疾病或接受过手术者；
28. 自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者；
29. 自筛选至入住前，有过献血者；
30. 自筛选至入住前，存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
31. 自筛选至入住前，发生无有效避孕措施性行为者（仅女性）；
32. 自筛选至入住前食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
33. 自筛选至入住前食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等）；
34. 入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；
35. 自筛选至入住前有剧烈运动；
36. 其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
3. 在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；
4. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、血透四项）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质者，或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂任何组分过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
10. 10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前6个月内使用过毒品；
13. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
17. 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 遗传性果糖不耐受者；
22. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24. 入住酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
25. 入住药物滥用筛查阳性者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
27. 自筛选至入住前，发生急性疾病或接受过手术者；
28. 自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者；
29. 自筛选至入住前，有过献血者；
30. 自筛选至入住前，存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
31. 自筛选至入住前，发生无有效避孕措施性行为者（仅女性）；
32. 自筛选至入住前食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
33. 自筛选至入住前食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等）；
34. 入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；
35. 自筛选至入住前有剧烈运动；
36. 其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验用药
中文通用名：磷酸奥司他韦干混悬剂： 英文通用名：Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension 商品名称：NA
剂型：干混悬剂
规格：0.36g
用法用量：每周期给药一次，一次75mg/12.5mL
用药时程：共给药2个周期
规格：0.36g
用法用量：每周期给药一次，一次75mg/12.5mL
用药时程：共给药2个周期
对照用药
中文通用名：磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名：Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension 商品名称：TAMIFLU®
剂型：干混悬剂
规格：6mg/mL
用法用量：每周期给药一次，一次75mg/12.5mL
用药时程：共给药2个周期
规格：6mg/mL
用法用量：每周期给药一次，一次75mg/12.5mL
用药时程：共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，Tmax ，AUC0-t 和AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常评价时间：给药至随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- HZYY1-ASZ-231652024-06-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234297
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张玲玲
- 首次公示信息日期
- 2024-01-04
- 申请人名称
- 浙江普洛康裕制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234297
- 药物名称
- 磷酸奥司他韦干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202301758-01
- 适应症
- 1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。
- 试验专业题目
- 磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HZYY1-ASZ-23165
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否