吸附破伤风疫苗I/III期临床试验

1.年龄在18-43岁常住健康人群；
2.获得志愿者知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者能遵守临床试验方案的要求；
4.腋下体温≤37.0°C

1.有破伤风感染史者；
2. 在过去 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗，或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白者；
3. 对试验用疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5. 患免疫缺陷症、过去3个月内曾接受免疫增强或抑制剂治疗(持续口服或滴注超过14 天)或HIV导致的免疫力低下者；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀型细胞贫血病或神经疾患、格林巴利综合症)；
8. 已知或怀疑同时患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤治疗期间、各种急性感染或慢性病活动期；
9. 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍；
10. 在过去3个月内接受过血液制品；
11. 在过去 1个月内接受过其他研究药物；
12. 在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；
13. 在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
14. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物；
15. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。