登记概览
- 登记号
- CTR20234303
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-14
- 首次公示信息日期
- 2023-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-29；国际：2024-01-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-20；国际：2024-02-01
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 89 人；国际: 888 人；
- 已入组人数
- 国内: 102 人；国际: 676 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 温州市云南省 · 昆明市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市江苏省 · 镇江市河南省 · 南阳市安徽省 · 合肥市California · Long BeachMontana · BillingsTennessee · Jefferson CityConnecticut · HamdenGeorgia · StockbridgeOklahoma · NormanNew Mexico · AlbuquerqueTexas · HoustonCalifornia · Canoga Park另有 10 个地区
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾伟平
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于浩泳
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱虹
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- Ark Clinical ResearchUnited States · California · Long Beach · 研究者：Apinya Vutikullird
- St. Vincent HealthcareUnited States · Montana · Billings · 研究者：Justen Rudolph
- Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of KnoxvilleUnited States · Tennessee · Jefferson City · 研究者：John Kirby
- CMR of Greater New HavenUnited States · Connecticut · Hamden · 研究者：Joseph Soufer
- Institute of Endocrinology Diabetes, Health & HormoneUnited States · Georgia · Stockbridge · 研究者：Shehzad Topiwala
- Intend Research, LLCUnited States · Oklahoma · Norman · 研究者：Lisa Connery
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.United States · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Satkirin Khalsa
- Juno ResearchUnited States · Texas · Houston · 研究者：Damaris Vega
- Alliance Research Institute - Canoga ParkUnited States · California · Canoga Park · 研究者：Arash Matian
- Wolverine Clinical TrialsUnited States · California · Santa Ana · 研究者：Behnam Khaleghi
- Consano Clinical Research, LLCUnited States · Texas · Shavano Park · 研究者：Michelle Welch
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- Tandem Clinical ResearchUnited States · Louisiana · Marrero · 研究者：Adil Fatakia
- Accellacare - Winston-SalemUnited States · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Jonathan Wilson
- Collaborative Neuroscience Research, LLCUnited States · California · Los Alamitos · 研究者：Steven Reynolds
- Essential Medical ResearchUnited States · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Jeffrey Chasteen
- Dallas Diabetes Research CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Julio Rosenstock
- Elite Clinical TrialsUnited States · Idaho · Rexburg · 研究者：Brian Beesley
- Accellacare - Mt PleasantUnited States · South Carolina · Mount Pleasant · 研究者：Richard Mills
- Accellacare - DuPageUnited States · Illinois · Lombard · 研究者：Yoko Momoyama
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨文倩
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 杨文倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座17
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾伟平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 于浩泳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240093
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZGV
- 方案最新版本号
- b
- 版本日期
- 2024-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证实orforglipron 3 mg、12 mg和/或36 mg在血糖控制方面非劣效于达格列净
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时必须≥18岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准.
2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。
3.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。
4.在访视1前90天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗。
5.主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括a. 根据方案进行SMBGb. 填写研究日志，和c. 完成患者问卷。
6.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。
3.在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。
4.在访视1前90天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗。
5.主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括a. 根据方案进行SMBGb. 填写研究日志，和c. 完成患者问卷。
6.访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准
1.患有1型糖尿病（T1D）
2. 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。
3. 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。
4. 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。
注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。
5. 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭。
6. 在访视1前60天内或访视1和访视3之间有以下任何CV疾病
急性心肌梗死
脑血管意外（卒中），或
因充血性心力衰竭住院。
2. 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。
3. 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。
4. 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。
注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。
5. 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭。
6. 在访视1前60天内或访视1和访视3之间有以下任何CV疾病
急性心肌梗死
脑血管意外（卒中），或
因充血性心力衰竭住院。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：40周
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：40周
中文通用名：无： 英文通用名：Orforglipron 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：40周
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：40周
对照用药
中文通用名：达格列净 英文通用名：Dapagliflozin 商品名称：Forxiga
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：达格列净 英文通用名：Dapagliflozin 商品名称：Forxiga
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：10mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第40周时HbA1c较基线的变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 第40周时体重较基线的变化百分比评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 第40周时体重较基线的变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 第40周时非HDL胆固醇较基线的变化百分比评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 第40周时甘油三酯较基线的变化百分比评价时间：40周指标类型：有效性指标
- 第40周时SBP较基线的变化评价时间：40周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2023-10-10
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2024-04-07
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2024-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234303
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨文倩
- 首次公示信息日期
- 2023-12-29
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234303
- 相关登记号
- CTR20240093
- 药物名称
- LY3502970胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
- 试验通俗题目
- 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZGV
- 方案最新版本号
- b
- 版本日期
- 2024-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否