非洛地平缓释片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者的女性伴侣）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.能够按照试验方案要求完成研究；
5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者；
4. 既往有直立性体位低血压、晕厥病史者；
5. 患有牙龈炎、牙周炎且经研究医生判断现在仍有临床意义者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
8. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
9. 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
13. 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 入组前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
15. 入组前14天内服用了任何处方药者；
16. 入组前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
17. 入组前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 采血困难或有晕针晕血史者；
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
21. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
22. 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。