阿戈美拉汀片生物等效性临床试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）、75周岁以下（不含75周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.受试者健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
2. 既往有非酒精性脂肪肝病史者；
3. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
5. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿戈美拉汀及其辅料中任何成分过敏者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者；
7. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
8. 片剂吞咽困难者；
9. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
10. 首次服用试验用药品前28天内使用过任何与阿戈美拉汀有相互作用的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星、环丙沙星、雌激素/孕激素等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
11. 筛选前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或埋植片者；
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
13. 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
14. 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
15. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
16. 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
17. 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
18. 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
19. 有吸毒史或药物滥用史者；
20. 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
21. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
22. 首次服用试验用药品前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
23. 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
24. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者，或尿液可替宁检测阳性者；
25. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
26. 筛选时ALT和/或AST超过正常值上限者；
27. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；
28. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
29. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
30. 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后3天内避免高危作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
31. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
32. 受试者因自身原因不能参加试验者。