RHYK2008 的人体药代动力学研究

1.签署知情同意书；
2.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果；
6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.（问诊）过敏体质或有食物、药物过敏史；
2. （问诊）有药物过敏史，尤其是对盐酸乐卡地平、任何二氢吡啶类过敏；
3. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
4. （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术；
5. （问诊）用药前48 h内和试验期间进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含黄嘌呤、葡萄柚、酒精成分的食物或饮料等）；
6. （问诊）用药前14天内使用过任何药物或保健品（包括维生素等）；
7. （问诊）研究首次用药前 30 天内使用过任何乐卡地平和 CYP3A4酶抑制剂和诱导剂药物（如：环孢素、利福平、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素等）；
8. （问诊）用药前30天内接种过疫苗（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在试验期间进行疫苗接种；
9. （问诊+筛查）用药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
10. （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11. （问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
12. （问诊+联网筛查）用药前3个月内参加过其它药物/器械临床试验；
13. （问诊）用药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
14. （问诊）有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者
15. （问诊）对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
16. 哺乳期女性；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。