司美格鲁肽注射液临床药代动力学比对研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m）^2；
4.生命体征、体格检查、12导联心电图、甲状腺彩超和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、糖化血红蛋白）正常或研究医生判断异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对试验用药品（司美格鲁肽）及辅料（磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水等）或者其他人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等）有血管性水肿或过敏史；或有其他药物/食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
2. 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者；
3. 筛选期前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
4. 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
5. 受试者给药部位有皮损、皮炎、皮疹、纹身、溃疡、青淤、发红、硬结、疤痕或者妊娠瘢痕等研究者认为不利于给药和观察的情况者；
6. 有吸毒史或药物滥用史者；
7. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
8. 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或仍处于其他药物的7个半衰期内，或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
11. 筛选前3个月内每周饮酒平均＞14个单位：一单位相当于啤酒360mL，葡萄酒150mL或烈酒45mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯=250mL）；
13. 筛选前1个月内开始了显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
14. 筛选前1个月内使用过任何影响研究药物体内评价的药物者；
15. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）者；
16. 筛选前2周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0mg/100mL者；
18. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
19. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为者；
20. 筛选前3天内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。