登记概览
- 登记号
- CTR20234324
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价伏环孢素治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-29
- 首次公示信息日期
- 2024-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 316 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 亳州市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市河北省 · 邯郸市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 淮安市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市新疆维吾尔自治区 · 喀什地区云南省 · 昆明市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 连云港市另有 27 个地区
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡广研
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：梅永君
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：张玉慧
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：魏立新
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈靖
- 广西医科大学第一附属医院（风湿免疫科）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵铖
- 广西医科大学第一附属医院（肾内科）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨祯华
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄新翔
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林书典
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：曹延萍
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：林琼真
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邵凤民
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗逊/曾清华
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陈连华
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许钟镐
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：韩素英
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王俭勤
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：胡怀霞
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄峰
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：宋星慧
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 内蒙古科技大学第一附属医院(包头医学院第一附属医院)中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建荣
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郭东更
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何娅妮
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：石运莹
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李素华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈飞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：严晓勇
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 厦门市第五医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄继义
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐波
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：欧俊
- 保山市人民医院中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者：王冰洁
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐丽霞
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张帆
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：宋斌
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王国芬/李春胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭峰
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 郭峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡广研
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG1074-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-02-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者52周后的疗效。
次要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者的安全性和耐受性。
次要研究目的：以安慰剂为对照，评价伏环孢素软胶囊治疗活动性狼疮肾炎患者的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
2.18-75周岁的男性或女性。
3.根据美国风湿病学会1997年推荐的SLE分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
4.根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮肾炎的分型标准，筛选前2年内经活检证实存在活动性的III型、IV-S型、IV-G型（伴或不伴V 型均可）或V型狼疮肾炎。
5.经研究者评估，患者需要使用大剂量皮质类固醇和免疫抑制剂治疗。
6.受试者愿意在试验期间接受口服吗替麦考酚酯（MMF）进行治疗，可以继续目前的 MMF治疗，也可以在基线期访视或之前开始口服 MMF 治疗。
7.有生育能力的妇女筛选期时血清妊娠试验必须为阴性，且在基线时妊娠试验必须为阴性，受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施。
2.18-75周岁的男性或女性。
3.根据美国风湿病学会1997年推荐的SLE分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
4.根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮肾炎的分型标准，筛选前2年内经活检证实存在活动性的III型、IV-S型、IV-G型（伴或不伴V 型均可）或V型狼疮肾炎。
5.经研究者评估，患者需要使用大剂量皮质类固醇和免疫抑制剂治疗。
6.受试者愿意在试验期间接受口服吗替麦考酚酯（MMF）进行治疗，可以继续目前的 MMF治疗，也可以在基线期访视或之前开始口服 MMF 治疗。
7.有生育能力的妇女筛选期时血清妊娠试验必须为阴性，且在基线时妊娠试验必须为阴性，受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施。
排除标准
1.受试者无法或不愿签署书面知情同意书和/或遵守研究程序。
2. 筛选时，估计肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73 m2。
3. 目前正在服用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成禁用药物章节中规定的洗脱。
4. 目前需要或在试验期间计划肾透析（血液透析或腹膜透析）。
5. 有肾移植史，或在试验期间计划进行肾脏移植。
6. 已知对任何计划使用的药物或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症。
7. 药物或酒精滥用或依赖*；恶性肿瘤病史；周身淋巴结照射；活动性肺结核，或既往未给予过异烟肼的肺结核病史/陈旧性肺结核。
8. 其他已知的具有临床意义的活动性疾病。
9. 经研究者评估，受试者合并其他（SLE、LN除外）先天性或获得性免疫疾病，其病情或治疗可能影响检查或试验结果（例如，伴有严重肺动脉高压的硬皮病；任何需用免疫抑制剂治疗的情况）；预计不会影响检查或试验结果的疾病（例如，干燥综合征）或治疗除外。
10. 在筛选期前4周内和试验过程中，接种了和/或计划接种活疫苗（活的微生物、病毒或细菌）或减毒活疫苗。
11. 经研究者评估，筛选期前6个月内出现过可能影响试验进程或试验结果的重大的、不稳定的或控制不良的身体/精神疾病或创伤。
12. 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划或无法使用有效非药物避孕措施的男性或女性。
13. 在筛选期前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）内参与过另一项药物或器械试验，被随机分组和/或接受治疗。
14. 受试者既往参加过伏环孢素临床试验，被随机分组和/或接受治疗。
15. 经研究者评估，存在可能影响试验结果的或受试者风险大于获益的任何其他状况。
2. 筛选时，估计肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73 m2。
3. 目前正在服用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成禁用药物章节中规定的洗脱。
4. 目前需要或在试验期间计划肾透析（血液透析或腹膜透析）。
5. 有肾移植史，或在试验期间计划进行肾脏移植。
6. 已知对任何计划使用的药物或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症。
7. 药物或酒精滥用或依赖*；恶性肿瘤病史；周身淋巴结照射；活动性肺结核，或既往未给予过异烟肼的肺结核病史/陈旧性肺结核。
8. 其他已知的具有临床意义的活动性疾病。
9. 经研究者评估，受试者合并其他（SLE、LN除外）先天性或获得性免疫疾病，其病情或治疗可能影响检查或试验结果（例如，伴有严重肺动脉高压的硬皮病；任何需用免疫抑制剂治疗的情况）；预计不会影响检查或试验结果的疾病（例如，干燥综合征）或治疗除外。
10. 在筛选期前4周内和试验过程中，接种了和/或计划接种活疫苗（活的微生物、病毒或细菌）或减毒活疫苗。
11. 经研究者评估，筛选期前6个月内出现过可能影响试验进程或试验结果的重大的、不稳定的或控制不良的身体/精神疾病或创伤。
12. 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划或无法使用有效非药物避孕措施的男性或女性。
13. 在筛选期前4周内或药物的5个半衰期（以较长者为准）内参与过另一项药物或器械试验，被随机分组和/或接受治疗。
14. 受试者既往参加过伏环孢素临床试验，被随机分组和/或接受治疗。
15. 经研究者评估，存在可能影响试验结果的或受试者风险大于获益的任何其他状况。
试验用药
中文通用名：伏环孢素软胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：7.9mg/粒×15粒/板
用法用量：口服，每次3粒，每天2次
用药时程：连续用药52周
规格：7.9mg/粒×15粒/板
用法用量：口服，每次3粒，每天2次
用药时程：连续用药52周
对照用药
中文通用名：伏环孢素软胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：/
用法用量：口服，每次3粒，每天2次
用药时程：连续用药52周
规格：/
用法用量：口服，每次3粒，每天2次
用药时程：连续用药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第52周达到完全肾脏缓解的受试者比例。评价时间：从首次给药到52周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 至第52周治疗期间，第一次达到UPCR≤0.5 g/g的时间；评价时间：从首次给药到52周指标类型：有效性指标
- 至第52周治疗期间，达到UPCR≤0.5 g/g的持续时间*；评价时间：从首次给药到52周指标类型：有效性指标
- 第52周，达到部分肾脏缓解（UPCR相对于基线降低50%）的受试者比例；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 至第52周治疗期间，第一次达到部分肾脏缓解的时间；评价时间：从首次给药到52周指标类型：有效性指标
- 第24周，达到部分肾脏缓解*的受试者比例；评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 第16~24周（含端点值）和第44~52周（含端点值）的两段时间，使用低剂量皮质类固醇后，达到部分肾脏缓解*的受试者比例；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第2~56周的每次访视，UPCR相对基线的变化；评价时间：第2~56周指标类型：有效性指标
- 第52周，eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2的受试者比例；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周，eGFR相对于基线降低不超过15%的受试者比例；评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第2~56周的每次访视，eGFR相对于基线降低>30%的受试者比例；评价时间：第2~56周指标类型：有效性指标
- 第2~56周的每次访视，血清肌酐、尿蛋白和eGFR相对基线的变化；评价时间：第2~56周指标类型：有效性指标
- 第24周和第52周，免疫学指标（补体C3、补体C4、抗双链DNA抗体）相对筛选期的变化评价时间：第24周和第52周指标类型：有效性指标
- 第12、24和52周，健康相关生命质量（HRQOL）相对基线的平均变化改善；评价时间：第12、24和52周指标类型：安全性指标
- 第24周和第52周，SELENA-SLEDAI评分相对基线的平均变化改善。评价时间：第24周和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-11-16
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-14
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234324
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭峰
- 首次公示信息日期
- 2024-01-31
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234324
- 药物名称
- 伏环孢素软胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性狼疮肾炎
- 试验专业题目
- 评价伏环孢素治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗活动性狼疮肾炎患者的临床研究
- 试验方案编号
- QLG1074-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-02-29
- 方案是否为联合用药
- 否