一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究（CTR20234328）

登记概览

登记号: CTR20234328
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

完整专业题目

一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-24
首次公示信息日期: 2024-01-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-02-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-02-28；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 307 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市山西省 · 晋城市安徽省 · 宣城市上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市湖北省 · 宜昌市天津市 · 天津市浙江省 · 丽水市湖北省 · 武汉市吉林省 · 四平市广东省 · 广州市山东省 · 济南市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南通市另有 5 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李生兵
四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
安徽宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾天舒
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李佳霖
南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周迪军

其余 6 家登记机构展开查看完整名单

天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 纪立农
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1404-0061
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-04-24
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本项III期试验在BMI≥28 kg/m2或BMI ≥24 kg/m2并伴有至少一种体重相关并发症的中国受试者中，研究BI 456906每周一次给药相比安慰剂给药（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）对体重的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
2.筛选时BMI≥28 kg/m2，或筛选时BMI≥24 kg/m2并存在至少一种以下体重相关并发症： a. 高血压（定义为在未进行抗高血压治疗的情况下重复测量（即在静息状态下至少测量3次）时，SBP值≥140 mmHg和/或DBP值≥90 mmHg，或服用至少1种降压药以维持正常血压） b. 血脂异常（定义为至少需要1种降脂治疗以维持正常血脂水平，或LDL胆固醇≥160 mg/dL（≥4.1 mmol/L），或甘油三酯≥150 mg/dL（≥1.7 mmol/L），或HDL胆固醇<40 mg/dL（<1.0 mmol/L）（男性）或HDL胆固醇<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）（女性））c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e.筛选前至少180天诊断为T2DM（筛选时中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）且<10%（86 mmol/mol），FPG≤11.1 mmol/L） - 目前接受以下治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、SGLT2抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月） f. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估。
3.至少有一次自我报告的不成功的饮食减重史
4.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意并注明日期
5.WOCBP1必须准备并且能够按照ICH M3（R2）采用高效避孕方法，若坚持正确使用，年失败率可低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知和附录

排除标准

1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
2. 筛选前3个月内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗
3. 既往接受过或计划（在试验期间）接受手术或减肥器械治疗肥胖，或既往接受过可能干扰体重的GI手术
下列情况是允许的：（1）吸脂术和/或腹部去脂术，如果在筛选前>1年进行；（2）胃束带术，如果筛选前束带已移除>1年；（3）胃内气囊，如果筛选前气囊取出>1年；（4）十二指肠-空肠旁路袖套术，如果筛选前套管已移除>1年；（5）阑尾切除术；（6）单纯疝修补术；或（7）胆囊切除术
4. 患有由其他内分泌疾病（例如：库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因肥胖或肥胖综合征（例如：黑素皮质素4受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）
5. 有T2DM的受试者的糖尿病相关标准：
筛选前3个月内接受过入选标准以外的任何T2DM适应症药物治疗（即，胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂和GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂和DPP-4i）
6. 本试验筛选前3个月内开始使用任何其他降糖研究药物
7. 筛选前3个月内或筛选至随机化期间，通过眼部检查确认存在未受控制的和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变