登记概览
- 登记号
- CTR20240013
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 原子高科股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-18
- 首次公示信息日期
- 2024-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 95 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍力
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洁
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范岩
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨吉刚
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡海一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐晓敏
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐晓敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司
- 联系人邮编
- 102413
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 霍力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 白春梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZGK-ZLYT-2023-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
基于相对于真实性标准的受试者水平的灵敏度和特异度， 评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对 NETs 的诊断效能。
次要目的：
评价镓[68Ga]多特安肽注射液作为 PET/CT 检查的示踪剂在中国人群中的安全性；
评价镓[68Ga]多特安肽注射液作为 PET/CT 检查的示踪剂在中国人群中的药代动力学（PK） 及辐射剂量学。
基于相对于真实性标准的受试者水平的灵敏度和特异度， 评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对 NETs 的诊断效能。
次要目的：
评价镓[68Ga]多特安肽注射液作为 PET/CT 检查的示踪剂在中国人群中的安全性；
评价镓[68Ga]多特安肽注射液作为 PET/CT 检查的示踪剂在中国人群中的药代动力学（PK） 及辐射剂量学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁， 性别不限
2.卡氏评分（Karnofsky） 状态评分≥50 分者
3.预期生存期≥3 个月者
4.有神经内分泌瘤病史， 但因为结构、 部位和功能评价和疾病管理而需要PET/CT 检查， 且有可测量病灶者； 或 CT、 MRI、 18F-FDG PET/CT 或其他影像检查怀疑为 NETs 者； 或存在占位病灶且至少伴有以下之一者：
①血液或尿液的生化、 肿瘤标志物等检查结果提示受试者疑似患有NETs（嗜铬粒蛋白 A（chromogranin A） 、 神经特异性烯醇化酶、 血管活性肠肽、 血清素（尿 5-HIAA） 、 胃泌素、 生长抑素、 儿茶酚胺、 降钙素、 空腹胰岛素、 C-肽（胰岛素原） 或胰高血糖素等神经内分泌瘤相关生化指标异常）；②有易感 NETs 家族倾向的多发性内分泌腺瘤病 1 型（MEN1） 和林道综合征（VHL） （有症状和/或无症状病例； 具有疾病的生化或解剖学影像证据）
5.受试者或其监护人充分知情了解试验内容、 过程及可能的风险并自愿签署知情同意书
2.卡氏评分（Karnofsky） 状态评分≥50 分者
3.预期生存期≥3 个月者
4.有神经内分泌瘤病史， 但因为结构、 部位和功能评价和疾病管理而需要PET/CT 检查， 且有可测量病灶者； 或 CT、 MRI、 18F-FDG PET/CT 或其他影像检查怀疑为 NETs 者； 或存在占位病灶且至少伴有以下之一者：
①血液或尿液的生化、 肿瘤标志物等检查结果提示受试者疑似患有NETs（嗜铬粒蛋白 A（chromogranin A） 、 神经特异性烯醇化酶、 血管活性肠肽、 血清素（尿 5-HIAA） 、 胃泌素、 生长抑素、 儿茶酚胺、 降钙素、 空腹胰岛素、 C-肽（胰岛素原） 或胰高血糖素等神经内分泌瘤相关生化指标异常）；②有易感 NETs 家族倾向的多发性内分泌腺瘤病 1 型（MEN1） 和林道综合征（VHL） （有症状和/或无症状病例； 具有疾病的生化或解剖学影像证据）
5.受试者或其监护人充分知情了解试验内容、 过程及可能的风险并自愿签署知情同意书
排除标准
1.已知对镓[68Ga]多特安肽注射液的任何成分或赋形剂过敏者
2. 无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、 严重关节炎等）、体型和/或体重超出检查设备适用范围者
3. 因幽闭恐惧症、 辐射恐惧症或个人意愿等不能完成方案规定的影像检查者
4. 有并发的活动性感染或严重心脏病史者
5. 在计划进行镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 检查日前 28 天内使用过长效生长抑素类似物或 2 天内使用过短效生长抑素类似物者
6. 长期反复接受高剂量糖皮质激素类药物治疗者
7. 妊娠期、 哺乳期女性， 或不同意自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取有效避孕措施者
8. 筛选期血液学结果符合以下任一标准者：
白细胞（WBC） ＜2×109/L；
血红蛋白（Hb） ＜8.0 g/DL；
血小板≤50×109/L；
谷丙转氨酶（ALT） 或谷草转氨酶（AST） ＞5 倍 ULN；
胆红素＞3 倍 ULN；
血肌酐＞1.5 倍 ULN
9. 知情同意书签署日前 1 个月或 5 个药物半衰期（以时间较长者为准） 内曾参加其他干预性临床试验、 或正在参加其他干预性临床试验者、 或知情同意书签署前 1 年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月者
10. 经研究者判断不适合参加本项试验者
2. 无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、 严重关节炎等）、体型和/或体重超出检查设备适用范围者
3. 因幽闭恐惧症、 辐射恐惧症或个人意愿等不能完成方案规定的影像检查者
4. 有并发的活动性感染或严重心脏病史者
5. 在计划进行镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 检查日前 28 天内使用过长效生长抑素类似物或 2 天内使用过短效生长抑素类似物者
6. 长期反复接受高剂量糖皮质激素类药物治疗者
7. 妊娠期、 哺乳期女性， 或不同意自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取有效避孕措施者
8. 筛选期血液学结果符合以下任一标准者：
白细胞（WBC） ＜2×109/L；
血红蛋白（Hb） ＜8.0 g/DL；
血小板≤50×109/L；
谷丙转氨酶（ALT） 或谷草转氨酶（AST） ＞5 倍 ULN；
胆红素＞3 倍 ULN；
血肌酐＞1.5 倍 ULN
9. 知情同意书签署日前 1 个月或 5 个药物半衰期（以时间较长者为准） 内曾参加其他干预性临床试验、 或正在参加其他干预性临床试验者、 或知情同意书签署前 1 年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月者
10. 经研究者判断不适合参加本项试验者
试验用药
中文通用名：镓[68Ga]多特安肽注射液： 英文通用名：Gallium Ga 68 Dotatate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.1~5.5mCi/mL
用法用量：2MBq/kg 体重（0.054mCi/kg 体重） ， 最高 200MBq（5.4mCi）
用药时程：单次给药
规格：2.1~5.5mCi/mL
用法用量：2MBq/kg 体重（0.054mCi/kg 体重） ， 最高 200MBq（5.4mCi）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 用于 NETs 诊断， 在受试者水平上的灵 敏度和特异度评价时间：从筛选到随访试验全流程指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 镓[68Ga]多特安肽注射液的安全性指标： 不良事件（AE） 及严重不良事 件（SAE） 的发生率和严重程度， 有临床意义的实验室检查和其他检查 的异常变化评价时间：从筛选到随访试验全流程指标类型：安全性指标
- 镓[68Ga]多特安肽注射液药代动力学（PK） 特征： 给药后个体受试者在 不同时间点的药物浓度； 药代动力学参数评价时间：完成每次扫描后至试验结束指标类型：有效性指标
- 镓[68Ga]多特安肽注射液辐射剂量学特征。评价时间：完成每次扫描后至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-09-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240013
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐晓敏
- 首次公示信息日期
- 2024-01-15
- 申请人名称
- 原子高科股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240013
- 药物名称
- 镓[68Ga]多特安肽注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于神经内分泌瘤（NETs） 的诊断
- 试验专业题目
- 评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤（NETs） 的诊断效能、药代动力学和安全性及比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在不可切除或转移性、 进展性、 分化良好（G1 和 G2） 且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤（NETs） 的诊断效能、药代动力学和安全性及比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在不可切除或转移性、 进展性、 分化良好（G1 和 G2） 且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- YZGK-ZLYT-2023-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否