一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

1.18-55周岁（含临界值），男女不限；
2.体重指数BMI[体重（kg）/身高2(m2)]为18.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50.0 kg，女性体重应≥45.0 kg；
3.试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
4.理解并签署知情同意书。

1.有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））及其他检查，经研究者判断异常且有临床意义；
3. 入组前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前1个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义
4. 标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义；
5. 双眼Schirmer Ⅰ试验（Schirmer滤纸条弯折，夹在下眼睑内侧1/3处结膜囊内5min）泪液湿润滤纸长度＜10mm（仅限Part C）；
6. 筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜着色分级≥1级者；
7. 筛选时双眼泪膜破裂时间均<10秒者（仅限Part A/Part B）；
8. 筛选时眼部症状（眼痒、眼红、眼痛、分泌物、畏光、流泪等）、眼部体征（结膜充血、结膜水肿、角膜上皮损伤等）检查经研究者判断异常且有临床意义者；
9. 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
10. 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
11. 入组前30天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者；
12. 具有肿瘤病史者；
13. 筛选前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
14. 筛选前3个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
15. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等严重疾病史者；
16. 筛选前14天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
17. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
18. 18. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者；筛选前48 h至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者；
19. 有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
20. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
21. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200 mL者；
22. 筛选前30天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者；
23. 妊娠期、哺乳期女性；
24. 研究者认为不适宜进入本项试验者。