一项评价 FM888 胶囊治疗带状疱疹后神经痛患者安全性、有效性的临床研究

1.能理解并自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
3.符合 2016 年《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中带状疱疹后神经痛的定义及相关诊断标准，即带状疱疹皮疹愈合后持续 1 个月及以上的疼痛；
4.筛选时评估过去 24 h 平均疼痛 VAS 评分≥40 mm，且核对入排前最近 5 次的 VAS 评分平均分≥40 mm 且≤85 mm；
5.育龄期女性及有生育潜能男性能在研究期间及末次用药后 28 天内采用至少一种高效避孕措施；
6.受试者愿意并有能力理解并按方案要求完成访视、问卷、量表、填
写受试者日记等研究程序。

1.已知对试验用药品或对乙酰氨基酚有过敏；
2. 患有与 PHN 无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由原发性三叉神经痛、舌咽神经痛、肋间神经痛等，或由脑血管疾病、格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），研究者判定可能混淆PHN 的评估；
3. 存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉；
4. 筛选时存在任何需要抗生素系统性治疗的活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者；
5. 既往因 PHN 接受过神经毁损或筛选前一周内接受过其他微创介入治疗；
6. 有以下任一项急慢性疾病，经研究者评估可能会影响受试者参与研究，包括但不限于：
1) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg，哮喘反复发作等；
2) 患有慢性消化系统疾病，如反复发作的消化不良、腹泻、腹胀或消化道溃疡等；
3) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；
4) 存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于 PHN 的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆、重度抑郁及认知障碍；
5) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史；
6) 筛选前 6 个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等。
7. 筛选时出现有临床意义的实验室异常，经研究者评估可能会增加受试者参与试验或服用试验药物的风险，或可能干扰研究者对试验结果的判断，包括但不限于以下几项：1) 血液学：中性粒细胞< 1.5 ×109/L，或血小板< 90×109/L，或血红蛋白< 100 g/L；2) 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN；3) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的 MDRD公式计算）；4) 肌酸激酶> 2.0 × ULN；
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝或丙肝病史，或筛选访视时 HIV、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；
9. 筛选前 1 年内有违禁药品（如兴奋剂及毒品）滥用史或酗酒史［每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）］；
10. 使用不符合方案规定的禁止使用的合并药物/治疗及使用期限等情况，禁止使用的合并药物/治疗详见第 5.4 章节；
11. 既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并宣称缺乏临床疗效；
12. 筛选访视时尿液药物筛查结果为阳性（包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、阿片类、可卡因或四氢大麻酚），除非受试者有上述药物使用的有效处方；
13. 筛选时有临床意义的 ECG 检查［例如，QTcF>450 ms（男性）或>470ms（女性）］；
14. 妊娠期，哺乳期妇女；
15. 在本研究中使用的研究干预之前的 30 天或 5 个消除半衰期内（以较长者为准）使用过其他研究药物；
16. 研究期间从事高空作用、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
17. 根据研究者判断，具有不适合参加本试验的其他情况。