登记概览
- 登记号
- CTR20240020
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都青山利康药业有限公司
完整专业题目
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-13
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 金华市河南省 · 郑州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张凌
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘占国
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭志勇
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈琨
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温德良
- 河南省胸科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何发明
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔木
- 申请人名称
- 成都青山利康药业有限公司
- 联系人姓名
- 乔木
- 联系人座机
- [已移除电话]-8912
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-双流区西航港空港五路2888号
- 联系人邮编
- 610215
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张凌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A1805-PL-LC-201
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2024-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治CRRT相关低磷血症的有效性
次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于CRRT的有效性和安全性
次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于CRRT的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁（包含18岁和70岁），性别不限；
2.符合《血液净化标准操作规程（2021年版）》中的CRRT适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行CRRT治疗；
3.计划持续血液净化时间≥48小时；
4.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。
2.符合《血液净化标准操作规程（2021年版）》中的CRRT适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行CRRT治疗；
3.计划持续血液净化时间≥48小时；
4.患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者；
2. 无法建立合适的血管通路；
3. 伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；
4. 患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移；
5. 合并血栓栓塞疾病；
6. 妊娠期和哺乳期女性；
7. 筛选前72小时内接受过CRRT治疗的患者；
8. 筛选前1个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者；
9. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。
2. 无法建立合适的血管通路；
3. 伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；
4. 患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移；
5. 合并血栓栓塞疾病；
6. 妊娠期和哺乳期女性；
7. 筛选前72小时内接受过CRRT治疗的患者；
8. 筛选前1个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者；
9. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：磷酸盐血滤置换液： 英文通用名：Phosphrate Hemofiltration Replacement Solution 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4000ml/袋
用法用量：本品为连续性血液净化专用药物，通过CRRT机静脉注射给药，注入体外循环回路中。一般应持续治疗24h以上，临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。给药剂量和方法、给药的体积和速率取决于磷酸盐和其他电解质的血液浓度、酸碱平衡、体液平衡和患者的整体临床情况和治疗需求。
用药时程：48h
规格：4000ml/袋
用法用量：本品为连续性血液净化专用药物，通过CRRT机静脉注射给药，注入体外循环回路中。一般应持续治疗24h以上，临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。给药剂量和方法、给药的体积和速率取决于磷酸盐和其他电解质的血液浓度、酸碱平衡、体液平衡和患者的整体临床情况和治疗需求。
用药时程：48h
对照用药
中文通用名：血液滤过置换基础液 英文通用名：Hemofiltration Basic Solution 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4000ml/袋
用法用量：本品为连续性血液净化专用药物，通过CRRT机静脉注射给药，注入体外循环回路中。一般应持续治疗24h以上，临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。给药剂量和方法、给药的体积和速率取决于磷酸盐和其他电解质的血液浓度、酸碱平衡、体液平衡和患者的整体临床情况和治疗需求。
用药时程：48h
规格：4000ml/袋
用法用量：本品为连续性血液净化专用药物，通过CRRT机静脉注射给药，注入体外循环回路中。一般应持续治疗24h以上，临床上可根据患者的治疗需求灵活调整治疗时间。给药剂量和方法、给药的体积和速率取决于磷酸盐和其他电解质的血液浓度、酸碱平衡、体液平衡和患者的整体临床情况和治疗需求。
用药时程：48h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 48h内低磷血症发生率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 24h内低磷血症发生率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 24h和48h内低磷血症发生频率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 补磷次数与使用量评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 高血糖发生率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 胰岛素使用量评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 血肌酐相对于基线改变程度评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 序贯器官衰竭评分（SOFA）评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标
- 高磷血症发生率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 24h和48h内高磷血症发生频率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 低血糖发生率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 其它血电解质和酸碱指标（Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-、pH）偏移率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考CTCAE（5.0版）进行评估评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件同意 · 2023-12-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会临床试验伦理审查函件同意 · 2023-12-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会临床试验伦理审查函件同意 · 2024-03-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会临床试验伦理审查函件同意 · 2024-05-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会临床试验伦理审查函件同意 · 2024-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-04-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240020
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 乔木
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 申请人名称
- 成都青山利康药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240020
- 药物名称
- 磷酸盐血滤置换液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品为连续性血液净化专用药物，用于血液滤过治疗时置换体内的水分和电解质，替代肾脏部分功能。
- 试验专业题目
- 磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- A1805-PL-LC-201
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2024-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否