登记概览
- 登记号
- CTR20240022
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它PMC
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Amgen Inc. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Amgen Manufacturing Limited(AML) 安进生物技术咨询（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-07
- 首次公示信息日期
- 2024-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王迎
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张青
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- Amgen Inc. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Amgen Manufacturing Limited(AML) 安进生物技术咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 王迎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20210061
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估倍利妥®治疗中国成人Ph+R/R前体B细胞ALL患者2个周期内达到完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）的患者百分比；评估关注的不良事件（EOI）的发生率；
次要目的：描述倍利妥®和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式；评估倍利妥®治疗后同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）的发生率；评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比；评估6个月时的无复发生存期（RFS）；评估6个月时的总生存期（OS）
次要目的：描述倍利妥®和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式；评估倍利妥®治疗后同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）的发生率；评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比；评估6个月时的无复发生存期（RFS）；评估6个月时的总生存期（OS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它PMC
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有经细胞遗传学或分子检测确认的Ph+R/R前体B细胞ALL的成人患者（开始接受倍利妥®时≥18岁）
2.患者在数据提取前至少6个月开始接受倍利妥®治疗
3.根据当地法规提供知情同意书
2.患者在数据提取前至少6个月开始接受倍利妥®治疗
3.根据当地法规提供知情同意书
排除标准
1.Ph-疾病患者的医学记录
2. 通过扩展用药或同情用药计划接受倍利妥®治疗的患者的医学记录
2. 通过扩展用药或同情用药计划接受倍利妥®治疗的患者的医学记录
试验用药
中文通用名：注射用贝林妥欧单抗： 英文通用名：Blinatumomab for Injection 商品名称：倍利妥BLINCYTO
剂型：注射液
规格：35 μg/瓶
用法用量：体重≥45 kg的患者接受固定剂量给药。对于体重＜45 kg的患者，使用患者的体表面积(BSA)计算剂量，详细剂量参考说明书（ 回顾性观察性研究，不提供研究药物，不干预临床用法用量 ）
用药时程：1 个疗程包括最多 2 个周期的诱导治疗、3 个周期的巩固治疗及最多 4 个周期的维持治疗。
1 个诱导或巩固治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 14 天的无治疗间歇期组成。
1 个维持治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 56 天的无治疗间歇期组成。
规格：35 μg/瓶
用法用量：体重≥45 kg的患者接受固定剂量给药。对于体重＜45 kg的患者，使用患者的体表面积(BSA)计算剂量，详细剂量参考说明书（ 回顾性观察性研究，不提供研究药物，不干预临床用法用量 ）
用药时程：1 个疗程包括最多 2 个周期的诱导治疗、3 个周期的巩固治疗及最多 4 个周期的维持治疗。
1 个诱导或巩固治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 14 天的无治疗间歇期组成。
1 个维持治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 56 天的无治疗间歇期组成。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 倍利妥？治疗2个周期内的CR/CRh率评价时间：最长2个周期指标类型：有效性指标
- 评估关注的不良事件（EOI）的发生率。（EOI定义为：CRS、倍利妥？相关神经系统不良事件和感染）评价时间：在倍利妥？首次输注后6个月内指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 描述倍利妥？和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式。（通过周期数和周期持续时间来衡量的倍利妥？治疗。将描述倍利妥？单药治疗和与TKI的合并治疗）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 倍利妥？治疗后alloHSCT的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比。（通过流式细胞术或第二代测序技术确定评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 评估6个月时的总生存期（OS）(OS定义为从倍利妥？首次输注至由于任何原因导致死亡的时间)评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估6个月时的无复发生存期（RFS）（RFS定义为对于2个周期内达到CR/CRh的受试者，从首次出现CR/CRh至首次记录复发或由于任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-10-16
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-06-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240022
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-01-09
- 申请人名称
- Amgen Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Amgen Manufacturing Limited(AML)/安进生物技术咨询（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240022
- 药物名称
- 注射用贝林妥欧单抗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗成人费城染色体阳性的复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
- 试验通俗题目
- 一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
- 试验方案编号
- 20210061
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-11-07
- 方案是否为联合用药
- 否