登记概览
- 登记号
- CTR20240026
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-27
- 首次公示信息日期
- 2024-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 261 人；
- 已入组人数
- 国内: 265 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 徐州市广东省 · 惠州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 深圳市广东省 · 汕头市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市另有 15 个地区
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐沪济
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜戎
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：沈晖
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘琳
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：庄宇
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟娟
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑东辉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李荣平
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张华
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：许百洁
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王梅英
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李海剑
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：于清宏
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：张玉慧
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘彧
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：田梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谈文峰
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘欣颖
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 成都第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾成博
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 贾成博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐沪济
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212214,CTR20212392
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS005-006-Ⅱ-AS
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JS005治疗成年活动性强直性脊柱炎受试者第16周时达到ASAS 40应答标准的受试者比例是否优于安慰剂
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求
2.筛选时年龄为18-75岁男女性患者（包括临界值）
3.筛选时身体质量指数（BMI）≥18 kg/m2
4.符合活动性AS诊断，具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准
2.筛选时年龄为18-75岁男女性患者（包括临界值）
3.筛选时身体质量指数（BMI）≥18 kg/m2
4.符合活动性AS诊断，具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准
排除标准
1.孕妇或哺乳期女性
2. 随机前6个月内有酗酒或药物滥用史
3. 研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
4. 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险
2. 随机前6个月内有酗酒或药物滥用史
3. 研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
4. 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险
试验用药
中文通用名：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant humanized anti-IL-17A monoclonal antiboby injection 商品名称：JS005
剂型：注射液
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：用法：皮下注射给药
用量：每次1支
用药时程：每次一针到28周
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：用法：皮下注射给药
用量：每次1支
用药时程：每次一针到28周
对照用药
中文通用名：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体安慰剂注射液 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：用法：皮下注射给药
用量：每次1支
JS005安慰剂处方为：1.16 mg/ml组氨酸，4.72 mg/ml盐酸组氨酸，22.12 mg/ml盐酸精氨酸，17.12 mg/ml蔗糖，0.20 mg/ml聚山梨酯20 ,pH 5.0~6.0
用药时程：每次一针到28周
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：用法：皮下注射给药
用量：每次1支
JS005安慰剂处方为：1.16 mg/ml组氨酸，4.72 mg/ml盐酸组氨酸，22.12 mg/ml盐酸精氨酸，17.12 mg/ml蔗糖，0.20 mg/ml聚山梨酯20 ,pH 5.0~6.0
用药时程：每次一针到28周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ASAS 40应答标准的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- ASAS 40应答标准的受试者比例评价时间：32周指标类型：有效性指标
- ASAS 20应答标准的受试者比例评价时间：16周和32周指标类型：有效性指标
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）相较于基线的变化评价时间：16周和32周指标类型：有效性指标
- JS005在活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等评价时间：各访视点评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院医学伦理会委员修改后同意 · 2023-12-18
- 上海长征医院医学伦理会委员同意 · 2023-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240026
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾成博
- 首次公示信息日期
- 2024-01-04
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240026
- 相关登记号
- CTR20212214,CTR20212392
- 药物名称
- 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- 在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性
- 试验方案编号
- JS005-006-Ⅱ-AS
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否