登记概览
- 登记号
- CTR20240028
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药有限公司
完整专业题目
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-02
- 首次公示信息日期
- 2024-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-06；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-13；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 164 人；国际: 218 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市山东省 · 临沂市广东省 · 广州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市山西省 · 太原市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 13 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：修冰
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王欣
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：章敬成
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Tsai-Yun Chen
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Changhua · 研究者：Cheng-Shyong Chang
- Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Tran-Der Tan
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Ming-Chung Wang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Hsin-An Hou
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Sheng-Yen Hsiao
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Yao-Yu Hsieh
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · 泰国 · Bangkok · 研究者：Noppacharn Uaprasert
- Phramongkutklao Hospital泰国 · 泰国 · Bangkok · 研究者：Kannadit Prayongratana
- Prince of Songkla University – Faculty of Medicine泰国 · 泰国 · Hat Yai · 研究者：Jakrawadee Julamanee
- Siriraj Hospital - Mahidol University泰国 · 泰国 · Bangkok · 研究者：Archrob Khuhapinant
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital泰国 · 泰国 · Bangkok · 研究者：Pichika Chantrathammachart
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · 泰国 · Chiang Mai · 研究者：Lalita Norasetthada
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周灵
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药有限公司
- 联系人姓名
- 周灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192726,CTR20220054
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2022J0004
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中戈利昔替尼对比研究者选择治疗的抗肿瘤疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者需按照章节所述相关流程签署知情同意书（ICF），并能够依从ICF和本研究方案中所列出的相关要求和限制性条件
2.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁
3.受试者ECOG体能状态评分须0-2分，且过去2周内未发生恶化
4.受试者预期寿命应≥12周
5.受试者必须经研究中心依据2016年修订的WHO淋巴瘤分类标准组织病理确诊为PTCL。符合入选标准的组织学亚型限于以下几种：PTCL，非特指型、血管免疫母细胞型T细胞淋巴瘤、间变大细胞型淋巴瘤ALK+、间变大细胞型淋巴瘤ALK-、滤泡性辅助T细胞淋巴瘤，TFH表型PTCL、肠病相关性T细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
6.经研究者判断在接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受
7.具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能
8.受试者应有能力和意愿依从研究和随访
9.受试者需按照方案要求采取高效节育措施
2.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁
3.受试者ECOG体能状态评分须0-2分，且过去2周内未发生恶化
4.受试者预期寿命应≥12周
5.受试者必须经研究中心依据2016年修订的WHO淋巴瘤分类标准组织病理确诊为PTCL。符合入选标准的组织学亚型限于以下几种：PTCL，非特指型、血管免疫母细胞型T细胞淋巴瘤、间变大细胞型淋巴瘤ALK+、间变大细胞型淋巴瘤ALK-、滤泡性辅助T细胞淋巴瘤，TFH表型PTCL、肠病相关性T细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
6.经研究者判断在接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受
7.具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能
8.受试者应有能力和意愿依从研究和随访
9.受试者需按照方案要求采取高效节育措施
排除标准
1.具备以下任何一种治疗史：在本研究开始给药前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物、在本研究开始给药前21日内还没有终止细胞毒化疗药物、在本研究开始给药前1周内还在使用等效剂量 > 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗、在本研究开始给药前4周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或发生过严重外伤；或预计在本研究开始给药后有手术可能；或其它方案中列出的治疗/药物未进行充分洗脱的
2. 既往PTCL治疗期间，使用过JAK或STAT3抑制剂；既往使用过组2中所有4种药物（西达本胺、普拉曲沙、吉西他滨、belinostat）
3. 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 2级的药物不良事件（脱发除外）
4. 既往影像学证实和/或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和/或脑膜
5. 受试者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO<预计值的60%）。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有证据显示临床活动性间质性肺病
6. 受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
7. 在本研究开始给药前30日内存在活动性感染
8. 严重的心肺功能异常
9. 入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病（除外经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌等）
10. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者
11. 哺乳期女性
12. 对研究药物或其化学类似物有高敏性的受试者
13. 研究者判断或其他证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，如控制不良的高血压
14. 研究者判断存在其他可能影响方案依从性因素的受试者
15. 受试者的精神、家庭、社会或地理等因素可能会影响其对方案依从性的
16. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）
2. 既往PTCL治疗期间，使用过JAK或STAT3抑制剂；既往使用过组2中所有4种药物（西达本胺、普拉曲沙、吉西他滨、belinostat）
3. 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 2级的药物不良事件（脱发除外）
4. 既往影像学证实和/或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和/或脑膜
5. 受试者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO<预计值的60%）。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有证据显示临床活动性间质性肺病
6. 受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗
7. 在本研究开始给药前30日内存在活动性感染
8. 严重的心肺功能异常
9. 入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病（除外经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌等）
10. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者
11. 哺乳期女性
12. 对研究药物或其化学类似物有高敏性的受试者
13. 研究者判断或其他证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，如控制不良的高血压
14. 研究者判断存在其他可能影响方案依从性因素的受试者
15. 受试者的精神、家庭、社会或地理等因素可能会影响其对方案依从性的
16. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）
试验用药
中文通用名：戈利昔替尼胶囊： 英文通用名：Golidocitinib Capsules 商品名称：高瑞哲
剂型：胶囊剂
规格：150 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：150 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：戈利昔替尼胶囊： 英文通用名：Golidocitinib Capsules 商品名称：高瑞哲
剂型：胶囊剂
规格：75 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：75 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：戈利昔替尼胶囊： 英文通用名：Golidocitinib Capsules 商品名称：高瑞哲
剂型：胶囊
规格：150 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：150 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：戈利昔替尼胶囊： 英文通用名：Golidocitinib Capsules 商品名称：高瑞哲
剂型：胶囊剂
规格：150 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：150 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：戈利昔替尼胶囊： 英文通用名：Golidocitinib Capsules 商品名称：高瑞哲
剂型：胶囊剂
规格：75 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：75 mg
用法用量：口服，每日一次，每次150 mg
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
对照用药
中文通用名：西达本胺片 英文通用名：Chidamide Tablets 商品名称：爱谱沙（Epidaza）
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：按照药品说明书使用
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：5 mg
用法用量：按照药品说明书使用
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：西达本胺片 英文通用名：Chidamide Tablets 商品名称：爱谱沙（Epidaza）
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：按照药品说明书使用
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：5 mg
用法用量：按照药品说明书使用
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：粉针剂
规格：0.2 g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：0.2 g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：西达本胺片 英文通用名：Chidamide Tablets 商品名称：爱谱沙（Epidaza）
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：按照药品说明书使用
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：5 mg
用法用量：按照药品说明书使用
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：粉针剂
规格：0.2 g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：0.2 g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择
剂型：粉针剂
规格：0.2 g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
规格：0.2 g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期
用药时程：直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立评审委员会根据Lugano 2014评估的无进展生存期评价时间：达到方案指定的事件数时进行分析指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期评价时间：达到方案指定的事件数时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 独立评审委员会评估的客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间； 研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间。评价时间：达到方案指定的事件数时进行分析指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件等评价时间：达到方案指定的事件数时进行分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-21
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240028
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周灵
- 首次公示信息日期
- 2024-01-15
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240028
- 相关登记号
- CTR20192726,CTR20220054
- 药物名称
- AZD4205胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）
- 试验专业题目
- 一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效
- 试验通俗题目
- 戈利昔替尼对比研究者选择治疗r/r PTCL的III期试验
- 试验方案编号
- DZ2022J0004
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否