登记概览
- 登记号
- CTR20240035
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Serán BioScience, LLC
完整专业题目
FORAGER-1：一项LOXO-435（LY3866288）治疗携带FGFR3变异的局部晚期或转移性实体瘤（包括尿路上皮癌）的开放标签、多中心、1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-27
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-12；国际：2023-01-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-26；国际：2023-01-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；国际: 535 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 249 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市California · DuarteCalifornia · Santa MonicaFlorida · OrlandoGeorgia · AtlantaMaryland · BaltimoreMassachusetts · BostonMichigan · DetroitMissouri · Saint LouisNew York · New YorkNorth Carolina · Chapel HillOklahoma · Oklahoma CityPennsylvania · PhiladelphiaSouth Carolina · Myrtle BeachTennessee · Nashville另有 33 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董海鹰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- City of Hope Medical Center美国 · California · Duarte · 研究者：Tripathi, Abhishek
- University of California Los Angeles美国 · California · Santa Monica · 研究者：Drakaki, Alexandra
- Advent Health美国 · Florida · Orlando · 研究者：Sonpavde, Guru
- Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Bilen, Mehmet
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Hahn, Noah
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Gao, Xin
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Heath, Elisabeth
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Reimers, Melissa
- New York University美国 · New York · New York · 研究者：Niglio, Scot
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Galsky, Matthew
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Iyer, Gopakumar
- University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Milowsky, Matthew
- University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Naqash, Abdul
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Mamtani, Ronac
- Carolina Urologic Research Center美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Shore, Neal
- Sarah Cannon and HCA Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Garmezy, Benjamin
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Zhang, Tian
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Siefker-Radtke, Arlene
- University of Utah美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Swami, Umang
- University of Pittsburg Medical Center美国 · PA EST · Pittsburgh · 研究者：Luke, Jason
- University of Chicago Medical Center美国 · IL CST · Chicago · 研究者：Sweis, Randy
- GenesisCare North Shore澳大利亚 · New South Wales · Saint Leonards · 研究者：Krieger, Laurence
- Kinghorn Cancer Centre澳大利亚 · Darlinghurst · Darlinghurst · 研究者：Cosman, Rasha
- British Columbia Cancer Agency加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Kollmannsberger, Christian
- Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario EST · Toronto · 研究者：Sridhar, Srikala
- Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Vinceneux, Armelle
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Ulrich M. Lauer
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Ebi, Hiromichi
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo Ku · 研究者：Shimoi, Tatsunori
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Matsubara, Nobuaki
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kitano, Shigehisa
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Songpa-gu · 研究者：Lee, Jae Lyun
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Miso
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Rha, Sun Young
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Se Hoon
- Oslo University Hospital挪威 · Oslo CET · Oslo CET · 研究者：Kyrre Guren, Tormod
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Castellano, Daniel Ernesto
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Santander CET · Santander CET · 研究者：Duran, Ignacio
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Cook, Natalie
- Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · New South Wales · Hunter Region · 研究者：Corke, Lucy
- Institut Bergonie法国 · Bordeaux Cedex · Bordeaux Cedex · 研究者：Italiano, Antoine
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif cedex · Villejuif cedex · 研究者：Loriot, Yohann
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Retz, Margitta
- Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashome · Tel Hashome · 研究者：Sarfaty, Michal
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Perl, Gali
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Necchi, Andrea
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Daniele, Gennaro
- Erasmus MC荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Robbrecht, Debbie
- Haukeland University Hospital挪威 · Bergen · Bergen · 研究者：Jebsen, Nina Louise
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Moreno Candilejo, Irene
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martin Liberal, Juan
- Fundacion MD Anderson International Espana西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Grande Pulido, Enrique
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Hussain, Syed
- Texas Oncology, P.A美国 · Texas · Dallas · 研究者：Lattanzi, Michael
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄亚
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Serán BioScience, LLC
- 联系人姓名
- 黄亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOXO-FG3-22001（J4G-OX-JZVA）
- 方案最新版本号
- 4.0+addendum 2.4
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：本研究的主要目的是更多地了解 LOXO-435 的安全性、副作用和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学诊断为局部晚期或转移性实体恶性肿瘤且如适用 ，携带经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的 FGFR3通路变异
队列A1：存在合格FGFR3或其配体变异。
队列A2、B2、B3和B5：组织学诊断为携带合格 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性 UC。
队列B1和B4：组织学诊断为局部晚期或转移性UC。
队列 C1（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤。
2.疾病可测量性：
a) 队列A1和B3：根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶
b) 队列A2、B1、B2、B4、B5和C1：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。
3.有足够的肿瘤组织样本可用。若受试者的可用组织样本不足，需审查后可考虑入组。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为:
队列A1、A2、B3和B5为0或1。
队列B1、B2、B4和C1为≤2。
5.既往全身治疗标准：
a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗。
b) 队列 A2/B2/B3：受试者既往在局部晚期或转移性疾病背景下接受过至少一种治疗方案，队列B1和B4受试者接受过至少两种治疗方案。
对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。
c) 队列B5：既往未接受过局部晚期或转移性UC全身治疗的受试者。
6.FGFR 抑制剂特定要求：
a) 队列 A1/A2/B3：允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗。
b) 队列 B1/B4：受试者必须既往接受过厄达替尼治疗。
c) 队列 B2、B5和C1：受试者必须为 FGFR 抑制剂初治患者。
队列A1：存在合格FGFR3或其配体变异。
队列A2、B2、B3和B5：组织学诊断为携带合格 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性 UC。
队列B1和B4：组织学诊断为局部晚期或转移性UC。
队列 C1（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格 FGFR3 基因变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤。
2.疾病可测量性：
a) 队列A1和B3：根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶
b) 队列A2、B1、B2、B4、B5和C1：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。
3.有足够的肿瘤组织样本可用。若受试者的可用组织样本不足，需审查后可考虑入组。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为:
队列A1、A2、B3和B5为0或1。
队列B1、B2、B4和C1为≤2。
5.既往全身治疗标准：
a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗。
b) 队列 A2/B2/B3：受试者既往在局部晚期或转移性疾病背景下接受过至少一种治疗方案，队列B1和B4受试者接受过至少两种治疗方案。
对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。
c) 队列B5：既往未接受过局部晚期或转移性UC全身治疗的受试者。
6.FGFR 抑制剂特定要求：
a) 队列 A1/A2/B3：允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗。
b) 队列 B1/B4：受试者必须既往接受过厄达替尼治疗。
c) 队列 B2、B5和C1：受试者必须为 FGFR 抑制剂初治患者。
排除标准
1.原发性CNS恶性肿瘤受试者。
2. 未经治疗或未控制的CNS受累。
3. 筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。无症状眼科疾病受试者经 研究者评估认为参与研究的风险极小可入选本研究。
4. 既往治疗导致的任何未缓解的毒性。
5. 严重的心血管疾病。
6. 使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。
7. 活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。
8. 在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。
2. 未经治疗或未控制的CNS受累。
3. 筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。无症状眼科疾病受试者经 研究者评估认为参与研究的风险极小可入选本研究。
4. 既往治疗导致的任何未缓解的毒性。
5. 严重的心血管疾病。
6. 使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。
7. 活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。
8. 在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：LOXO-435 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：口服，6mg、20mg、100mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
规格：口服，6mg、20mg、100mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
中文通用名：NA： 英文通用名：LOXO-435 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：口服，6mg、20mg、100mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
规格：口服，6mg、20mg、100mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
中文通用名：NA： 英文通用名：LOXO-435 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：口服，6mg、20mg、100mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
规格：口服，6mg、20mg、100mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
中文通用名：NA： 英文通用名：LOXO-435 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：口服、150mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
规格：口服、150mg
用法用量：每日一次或每日两次
用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 1a期：确定LOXO-435的推荐或可选剂量：安全性、出现剂量限制性毒性反应（DLTs）的人数评价时间：治疗的首个21天周期的最小值指标类型：安全性指标
- 1b期：评估 LOXO-435作为单药或与帕博利珠单抗联合使用时（无论是否使用维恩妥尤单抗（EV） 的初步抗肿瘤活性：ORR评价时间：最多30个月 或2.5年指标类型：有效性指标
- Ib期（B3和B5队列）：评估LOXO- 435与pembrolizumab联用或不联用EV在晚期/转移性尿路上皮癌参与者中的安全性和耐受性评价时间：最多30个月 或2.5年指标类型：安全性指标
- 参与者中有一个或多个治疗引起的不良事件（TEAEs）和研究者认为与研究药物使用相关的严重不良事件（SAEs）的人数评价时间：2.5 years 最多30个月 或2.5年指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 1a和1b期：LOXO-435的药代动力学：AUC,Cmin评价时间：最多2个月指标类型：安全性指标
- 1a和1b期：评估 LOXO-435 的初步抗肿瘤活性：研究者根据RECIST 1.1评估的ORR, DOR ,PFS,DCR; TTR和OS评价时间：最多30个月 或2.5年指标类型：有效性指标
- 1a期：通过FACT-BI膀胱癌子量表(BlCS)测量的与临床应答类别相关的膀胱相关症状变化评价时间：第1周期第1天，第2周期第1天，以及第3周期第1天（28天周期）指标类型：有效性指标
- 1a期：通过FACT-身体健康量表测量的与临床应答类别相关的身体功能变化。评价时间：2.5 years 最多30个月 或2.5年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240035
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄亚
- 首次公示信息日期
- 2024-03-05
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Serán BioScience, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240035
- 药物名称
- LOXO-435片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带 FGFR3 变异的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- FORAGER-1：一项LOXO-435（LY3866288）治疗携带FGFR3变异的局部晚期或转移性实体瘤（包括尿路上皮癌）的开放标签、多中心、1期研究
- 试验通俗题目
- 一项关于 LOXO-435（LY3866288）在患有 FGFR3 基因改变的肿瘤的研究参与者中的研究
- 试验方案编号
- LOXO-FG3-22001（J4G-OX-JZVA）
- 方案最新版本号
- 4.0+addendum 2.4
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否