登记概览
- 登记号
- CTR20240037
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-15
- 首次公示信息日期
- 2024-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-31；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广东省 · 中山市四川省 · 乐山市安徽省 · 亳州市
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 上海市杨浦区市东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王遂军
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王中京
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：冯毅
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：张晋
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：周玉森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李芳琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 陈莉明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区瑞景街环瑞北路6号
- 邮编
- 300134
- 单位名称
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180791,CTR20182505,CTR20191549,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK7653-203
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估HSK7653片替换DPP-4抑制剂（DPP-4i）日制剂治疗24周后的有效性；
次要目的：
评估HSK7653片在中国2型糖尿病患者中治疗24周的安全性。
评估HSK7653片替换DPP-4抑制剂（DPP-4i）日制剂治疗24周后的有效性；
次要目的：
评估HSK7653片在中国2型糖尿病患者中治疗24周的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限
2.诊断为2型糖尿病的患者
3.筛选前12周内，在饮食控制和运动治疗基础上，仅规律接受DPP-4抑制剂日制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和替格列汀等任意一种），或接受DPP-4抑制剂日制剂联合二甲双胍治疗（二甲双胍剂量≥ 1500 mg/日，或最大耐受剂量< 1500 mg/日但≥ 1000 mg/日）者
4.筛选时糖化血红蛋白：6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0 %
5.筛选时空腹血糖 < 10.0 mmol/L
6.筛选时体重指数（BMI）≥18.0kg/ m2且≤35.0kg/ m2
7.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
2.诊断为2型糖尿病的患者
3.筛选前12周内，在饮食控制和运动治疗基础上，仅规律接受DPP-4抑制剂日制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和替格列汀等任意一种），或接受DPP-4抑制剂日制剂联合二甲双胍治疗（二甲双胍剂量≥ 1500 mg/日，或最大耐受剂量< 1500 mg/日但≥ 1000 mg/日）者
4.筛选时糖化血红蛋白：6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0 %
5.筛选时空腹血糖 < 10.0 mmol/L
6.筛选时体重指数（BMI）≥18.0kg/ m2且≤35.0kg/ m2
7.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
2. 筛选时存在以下任何病史或情况：
（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
（2）近6个月有≥2次严重低血糖发作病史；
（3）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
（4）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
（5）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；
（6）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
3. 筛选前12周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
4. 任何实验室检查指标符合下列标准：
血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限；
总胆红素（TBIL）> 2倍正常值上限；
空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L；
使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m2；
5. 已知对试验用药品或相关辅料过敏者；
6. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕；
7. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
2. 筛选时存在以下任何病史或情况：
（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
（2）近6个月有≥2次严重低血糖发作病史；
（3）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
（4）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
（5）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；
（6）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
3. 筛选前12周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
4. 任何实验室检查指标符合下列标准：
血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限；
总胆红素（TBIL）> 2倍正常值上限；
空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L；
使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m2；
5. 已知对试验用药品或相关辅料过敏者；
6. 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕；
7. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：HSK7653片： 英文通用名：HSK7653 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：10 mg剂量组：每2周口服1次，每次2片。
用药时程：24周
规格：5mg
用法用量：10 mg剂量组：每2周口服1次，每次2片。
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化评价时间：筛选期、用药24周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- CGM葡萄糖高于目标范围内时间、低于目标范围内时间、平均葡萄糖值、最大血糖波动振幅、平均血糖波动振幅、葡萄糖标准差和变异系数相对基线的变化评价时间：治疗12周后、24周后指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化；空腹血糖相对基线的变化；空腹胰岛素、胰岛素敏感性（HOMA-IS公式计算）、β细胞功能（HOMA-β公式计算）相对基线的变化；体重相对基线的变化。评价时间：治疗12、24周后指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件；低血糖事件；生命体征；体格检查；实验室检查。评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- 治疗12周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化评价时间：筛选期、用药12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240037
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 首次公示信息日期
- 2024-01-08
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240037
- 相关登记号
- CTR20180791,CTR20182505,CTR20191549,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
- 药物名称
- HSK7653片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究
- 试验通俗题目
- 2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的研究
- 试验方案编号
- HSK7653-203
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否