登记概览
- 登记号
- CTR20240042
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 大睿生物医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-20
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋剑
- 申请人名称
- 大睿生物医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 蒋剑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海浦东新区康威路795弄嘉铭巢生
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王方芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RN0191-102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价本品在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人受试者中单次皮下（SC）给药剂量递增的安全性和耐受性。
次要目的：评价本品在LDL-C升高的中国成人受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评价对QTc间期的影响（C-QTc）（如适用）及免疫原性，以及血脂参数等在用药后的变化，血浆中本品的主要和可能代谢产物的PK特征以及尿本品的PK特征。
次要目的：评价本品在LDL-C升高的中国成人受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，评价对QTc间期的影响（C-QTc）（如适用）及免疫原性，以及血脂参数等在用药后的变化，血浆中本品的主要和可能代谢产物的PK特征以及尿本品的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18至60岁（包括界值）的男性和女性受试者
2.体重指数在19至30 kg/m2之间（包括界值），女性体重＞45 kg，男性体重＞50 kg
3.筛选时和第-1天（D-1）血清LDL-C≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）
4.筛选时和第-1天（D-1）空腹甘油三酯＜400 mg/dL（＜4.52 mmol/L）
2.体重指数在19至30 kg/m2之间（包括界值），女性体重＞45 kg，男性体重＞50 kg
3.筛选时和第-1天（D-1）血清LDL-C≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）
4.筛选时和第-1天（D-1）空腹甘油三酯＜400 mg/dL（＜4.52 mmol/L）
排除标准
1.可能对一般安全性评估、脂代谢或糖代谢有潜在影响的已知基础疾病或医疗状况，或研究者认为可能会干扰临床研究结果解读的手术状况（包括但不限于减肥手术）
2. 筛选前30天内接受过任何药物治疗，包括但不限于他汀类药物、依折麦布或改变血脂的营养品，或者在筛选前90天内接受过PCSK9抗体，或者在筛选前12个月内接受过任何降低LDL-C的siRNA治疗
3. 有多种药物过敏史或对寡核苷酸或N-乙酰氨基葡萄糖（GalNAc）的过敏反应史
4. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）（允许一次重复筛选检测），研究者判定有临床意义的ALT和/或AST＞ULN且≤1.5倍ULN的受试者
5. 研究者认为受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何疾病。包括但不限于：有心血管疾病病史或存在心血管疾病（包括外周动脉和大脑血管疾病）；糖尿病（已缓解的妊娠期糖尿病除外）；脑血管意外；甲状腺功能异常。
2. 筛选前30天内接受过任何药物治疗，包括但不限于他汀类药物、依折麦布或改变血脂的营养品，或者在筛选前90天内接受过PCSK9抗体，或者在筛选前12个月内接受过任何降低LDL-C的siRNA治疗
3. 有多种药物过敏史或对寡核苷酸或N-乙酰氨基葡萄糖（GalNAc）的过敏反应史
4. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）（允许一次重复筛选检测），研究者判定有临床意义的ALT和/或AST＞ULN且≤1.5倍ULN的受试者
5. 研究者认为受试者不适合入组或可能干扰受试者参与或完成研究的任何疾病。包括但不限于：有心血管疾病病史或存在心血管疾病（包括外周动脉和大脑血管疾病）；糖尿病（已缓解的妊娠期糖尿病除外）；脑血管意外；甲状腺功能异常。
试验用药
中文通用名：试验药： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：对照药 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验过程中不良事件（AE）、实验室安全性检查、生命体征评价等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：首次给药后至PK采集结束指标类型：有效性指标
- LDL-C和PCSK9较基线平均百分比变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 其余血脂参数较基线变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发生率评价时间：首次给药后至ADA采集结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240042
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蒋剑
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 申请人名称
- 大睿生物医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240042
- 药物名称
- 试验药
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- NA
- 试验专业题目
- 低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究。
- 试验通俗题目
- 低密度脂蛋白-胆固醇升高的中国受试者中评估RN0191的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增1期研究
- 试验方案编号
- RN0191-102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否