登记概览
- 登记号
- CTR20240044
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京普祺医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评估PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-12
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-05；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 169 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 169 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 廊坊市内蒙古自治区 · 赤峰市山西省 · 太原市吉林省 · 延边朝鲜族自治州河南省 · 洛阳市内蒙古自治区 · 包头市陕西省 · 西安市山东省 · 淄博市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王学艳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢志敏
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱梅
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲍诗平
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：李建斌
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周轶群
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：皇甫辉
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金永德
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：苑庆尧
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：许振东
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：权芳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任晓勇
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹志伟
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：阳玉萍
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈伟
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：万俐佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李妍
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232658
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PG-011-AR-201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同剂量PG-011鼻喷雾剂在治疗中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；
2.筛选时、导入期首日（D-4）给药前、治疗期首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）鼻塞≥2分
3.中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1年，同时皮肤点刺试验（SPT）或血清特异性IgE（sIgE）检测中任一种过敏原呈阳性
4.育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法
5.愿意签署知情同意书并遵守研究方案
2.筛选时、导入期首日（D-4）给药前、治疗期首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）鼻塞≥2分
3.中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1年，同时皮肤点刺试验（SPT）或血清特异性IgE（sIgE）检测中任一种过敏原呈阳性
4.育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法
5.愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
1.呼吸道活动性或静止性结核感染，或有结核病史者
2. 中重度哮喘患者
3. 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）者
4. 4.任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者
5. 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染
6. 筛选前4周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者
7. 筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者
8. 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者
9. 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者
10. 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者
11. 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者
12. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
13. 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者
14. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
2. 中重度哮喘患者
3. 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）者
4. 4.任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者
5. 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染
6. 筛选前4周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者
7. 筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者
8. 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者
9. 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者
10. 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者
11. 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者
12. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期
13. 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者
14. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
试验用药
中文通用名：PG-011鼻喷雾剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：鼻喷雾剂
规格：10mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
规格：10mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
中文通用名：PG-011鼻喷雾剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：鼻喷雾剂
规格：60mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
规格：60mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
中文通用名：PG-011鼻喷雾剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：鼻喷雾剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
对照用药
中文通用名：PG-011鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：0mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
规格：0mg/10ml/瓶
用法用量：经鼻腔给药，每日2次。
用药时程：连续给药14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗14天后平均rTNSS相对于基线的变化评价时间：治疗14天后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗14天后平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）及反应性眼部症状总评分（rTOSS）相对于基线的变化等评价时间：治疗14天后指标类型：有效性指标
- PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F等评价时间：治疗第1、8、15天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-12-26
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240044
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李妍
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240044
- 相关登记号
- CTR20232658
- 药物名称
- PG-011鼻喷雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性鼻炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评估PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究
- 试验通俗题目
- PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究
- 试验方案编号
- PG-011-AR-201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否