食物对 HS-10384 药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
2.成年女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重≥45kg；
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐卵的计划的女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2. 筛选期HBsAg、HCV-AB-IgG、HIV初筛实验、TP-Ab，其中任何一项或多项阳性者；
3. ALT或AST或胆红素超出正常值上限者；
4. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
5. 有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
6. 筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史；
7. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
8. 易发生过敏反应、或过敏体质者，或已知对本药组分过敏者；
9. 既往有光过敏史者；
10. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
11. 筛选前3个月内，大量失血（>400mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
12. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；
13. 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
14. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者；
15. 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
16. 服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
17. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
18. 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物和/或改变胃酸的药物者；
19. 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
20. 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
21. 在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；
22. 妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者；
23. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
24. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；
25. 研究者判断不适宜参加的受试者。