评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验

1.自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.经病理学和/或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者，肿瘤类型符合下列标准之一；a) 符合WHO 2016诊断标准的原发性或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者（除外急性早幼粒细胞和BCR-ABL阳性的AML），骨髓中原始细胞≥5%，白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗）；b) 符合2014年IMWG诊断标准的复发难治性多发性骨髓瘤（MM）；c) 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；d) 符合WHO 2016诊断标准的骨髓增生异常综合征（MDS）；且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20%，并根据修订的国际预后评分系统（IPSS-R），属于中高危患者（IPSS-R 评分＞3.5）；且为复发或难治性MDS；
4.MM、NHL至少有一处可测量病灶；
5.既往抗肿瘤治疗的毒副作用应恢复至≤1级（血液学毒性及持续性脱发除外）；
6.有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足全部标准；
7.左心室射血分数（LVEF）≥50%；
8.ECOG评分为0~1分；
9.预计生存期≥3个月；
10.具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），育龄期女性必须在开始治疗前7天内行血妊娠检查且结果为阴性。

1.在首次研究药物给药前4周或者与首次研究药物给药时间的间隔在5个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗；
2. 急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等；
3. 患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者；
4. 存在重大临床意义的心血管疾病者；
5. 存在重大临床意义的中枢系统疾病者；
6. 无法吞咽胶囊的患者；
7. 首次给药前4周内参加了其它临床试验的患者；
8. 首次给药前4周内接受主要脏器重大外科手术或研究期间需要进行重大手术者；
9. 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何成分过敏者；
10. 正在接受全身使用的高剂量皮质类固醇治疗（氢化可的松大于30 mg/天或等价剂量的其他药物）的患者，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，或短期使用皮质类固醇进行预防治疗（如预防造影剂过敏）等；
11. 存在以下任一病毒学指标异常者：1）HBsAg阳性或HBcAb阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）滴度＞研究中心检测正常值范围上限；2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；3）梅毒螺旋体检测阳性；4）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
12. 5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除外已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解＞5年的其他恶性肿瘤）；
13. 既往接受过同类药治疗；
14. 妊娠期或哺乳期女性、或者计划妊娠者；
15. 首次给药前7天内或药物5个半衰期内（以较长时间为准），或研究治疗期间计划持续使用CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp蛋白的抑制剂者；
16. 研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。