登记概览
- 登记号
- CTR20240052
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 新疆华世丹药物研究有限责任公司
完整专业题目
巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-22
- 首次公示信息日期
- 2024-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市新疆维吾尔自治区 · 和田地区北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市
- 新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李争
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：魏雪梅
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：辛效毅
- 和田地区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 和田地区 · 研究者：阿布都卡地尔？阿布力米提
- 中国中医科学院广安门医院 （中国中医科学院第二临床医药研究所）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐文升
- 辽宁中医药大学附属第二医院 （辽宁省中医药研究院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王祺
- 成都中医药大学附属医院 （四川省中医医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张淑兰
- 申请人名称
- 新疆华世丹药物研究有限责任公司
- 联系人姓名
- 张淑兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区河南东路169号
- 联系人邮编
- 830011
主要研究者信息
- 姓名
- 李争
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院（新疆医科大学附属第四医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSD-BSKL
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.以安慰剂为对照，初步评价巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性；
2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索；
3.为后续临床试验提供数据支持。
2.分析巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）患者的作用特点，并进行剂量探索；
3.为后续临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准；
2.符合中医风寒感冒（维医寒性感冒）辨证标准；
3.年龄为18～65周岁（含18周岁，不含65周岁），性别不限；
4.病程≤48小时；
5.筛选时体温＜38℃；
6.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
2.符合中医风寒感冒（维医寒性感冒）辨证标准；
3.年龄为18～65周岁（含18周岁，不含65周岁），性别不限；
4.病程≤48小时；
5.筛选时体温＜38℃；
6.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、扁桃体炎、气管-支气管炎、原发性纤毛运动障碍综合症、中耳炎、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常病史，或胸部CT显示肺组织或支气管出现结构破坏（包括：肺部渗出、增殖、结节病灶及支气管扩张等病变）或出现占位性病变（陈旧性肺结核除外）。
2. 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。
3. 过敏体质或对试验药/模拟剂/应急用药及其成分过敏者。
4. 合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。
5. ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。
6. 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。
9. 入选前1 个月内参加过其它临床试验者。
10. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎。
3. 过敏体质或对试验药/模拟剂/应急用药及其成分过敏者。
4. 合并其他心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等严重疾病。
5. ALT，AST>1.5 倍正常参考值上限； Scr>正常参考值上限；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类＞80%，且经研究者判断有临床意义。
6. 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、针灸等）。
7. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8. 妊娠期、哺乳期妇女，以及不同意在试验期间及试验结束后 3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女。
9. 入选前1 个月内参加过其它临床试验者。
10. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：巴蜀颗粒： 英文通用名：Bashu Grain 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：巴蜀颗粒 2 袋（4g/袋），温开水冲服，一次 2 袋， 一日 3 次，饭后半小时服药；
用药时程：5 天
规格：4g/袋
用法用量：巴蜀颗粒 2 袋（4g/袋），温开水冲服，一次 2 袋， 一日 3 次，饭后半小时服药；
用药时程：5 天
中文通用名：巴蜀颗粒： 英文通用名：Bashu Grain 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：巴蜀颗粒 1 袋（4g/袋）+ 巴蜀颗粒模拟剂 1 袋（4g/ 袋），温开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次，饭后半小时服药；
用药时程：5 天
规格：4g/袋
用法用量：巴蜀颗粒 1 袋（4g/袋）+ 巴蜀颗粒模拟剂 1 袋（4g/ 袋），温开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次，饭后半小时服药；
用药时程：5 天
对照用药
中文通用名：巴蜀颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：巴蜀颗粒模拟剂 2 袋（4g/袋），温开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次，饭后半小时服药。
用药时程：5天
规格：4g/袋
用法用量：巴蜀颗粒模拟剂 2 袋（4g/袋），温开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次，饭后半小时服药。
用药时程：5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疾病痊愈时间评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标
- 疾病痊愈率评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疾病中医/维医证候有效率；评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标
- 症状起效时间；评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标
- 全身症状消失时间/消失率；评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间/消失率；评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标
- 服用应急药物的受试者比率。评价时间：用药后第3天，用药后第5天±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会修改后同意 · 2023-12-21
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2023-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240052
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张淑兰
- 首次公示信息日期
- 2024-01-08
- 申请人名称
- 新疆华世丹药物研究有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240052
- 药物名称
- 巴蜀颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗普通感冒（寒性感冒），症见鼻塞流清涕，头痛身疼，咳嗽痰喘，咽喉肿痛等。
- 试验专业题目
- 巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 巴蜀颗粒治疗普通感冒（风寒感冒/寒性感冒）的有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照 II 期临床试验
- 试验方案编号
- HSD-BSKL
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-22
- 方案是否为联合用药
- 否