评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的Ⅲ期临床研究

1.同意参加本研究并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18-64岁的成人男性或女性受试者；
3.符合精神疾病诊断与统计手册（第5版）诊断的失眠障碍患者
4.睡眠日记筛选显示最后7晚中至少有3晚，满足失眠量化评判标准；
5.基线多导睡眠图（PSG）监测，满足失眠量化评判标准；
6.受试者需要在首次给药前14天至整个试验期间采取避孕措施；
7.能够阅读、理解、遵循研究程序并独立自主完成睡眠日记。

1.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、呼吸系统、皮肤等任何临床严重疾病史者；
2. 共患其他干扰试验结果的精神障碍，如：精神分裂症、双相障碍、焦虑障碍、不宁腿综合征等；
3. 筛选访视PSG的监测，显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥ 15次/小时，或周期性肢体运动指数（PLMI）≥ 15次/小时；
4. 近6个月因失眠接受过改良电休克，或近3个月因失眠接受过经颅磁刺激、经颅电刺激等物理治疗，针灸等中医治疗；
5. 对三环类药物过敏者；
6. 服用试验药物前3个月内入组过其他的临床试验或服用过本试验药物者；
7. 在服用试验药物前14天内服用了任何影响睡眠的处方药、非处方药、保健品或草药者；
8. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或在晚上23:00至早晨05:00内无法克制吸烟者；
9. 研究前1年内诊断过物质使用障碍，或筛选期药物滥用检测为阳性；
10. 入组前6个月内有酗酒史者，或入睡前无法克制的饮酒者；
11. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或习惯于18:00后饮用茶或含咖啡因的饮品者；
12. 筛选前14天内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠，如夜间、轮班工作或存在3个小时以上时区的时差；
13. 筛选时，健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分者；
14. 筛选时，广泛性焦虑量表（GAD-7）评分≥15分者；
15. 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性患者；
16. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。