登记概览
- 登记号
- CTR20240079
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 上海中医药大学 上海中医大源创科技有限公司
完整专业题目
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-15
- 首次公示信息日期
- 2024-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-09；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 522 人；
- 已入组人数
- 国内: 522 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 522 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市陕西省 · 咸阳市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 南阳市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市浙江省 · 台州市
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：章勤
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：滕秀香
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐莲薇
- 上海中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁雪芳
- 南京市中医医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张艳
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：朱虹丽
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李勤
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张杰
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：董聪慧
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭敏
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：权丽丽
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张欣萍
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴颖岚
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易旺军
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：边文会
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：乔林静
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：蔡仙丽
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柴泽英
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘余敏
- 申请人名称
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 上海中医药大学 上海中医大源创科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘余敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-金山区枫泾镇工业园区钱明西路501号
- 联系人邮编
- 201501
主要研究者信息
- 姓名
- 章勤
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-体育场路453号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 杭州市中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211907
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JWMJP-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较加味没竭片与安慰剂治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医原发性痛经诊断；
2.符合中医气滞血瘀证辨证；
3.筛选前3个月经周期及导入期每次月经来潮前或月经期腹痛最痛的NRS评分≥4分且持续时间≥3个小时；
4.筛选前3个月经周期及导入期月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
5.年龄16～35周岁（含16和35周岁）；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医气滞血瘀证辨证；
3.筛选前3个月经周期及导入期每次月经来潮前或月经期腹痛最痛的NRS评分≥4分且持续时间≥3个小时；
4.筛选前3个月经周期及导入期月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天；
5.年龄16～35周岁（含16和35周岁）；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病、妇科肿瘤、子宫肌瘤等所致的继发性痛经；
2. 有流产术、阴道镜检查、阴道镜活检等导致痛经的手术史（如未导致继发性痛经且不影响疗效评价则除外）；
3. 近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药制剂；
4. 肾功能指标SCr＞正常参考值上限，肝功能指标（ALT或AST）≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
5. 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，或使用药物宫内节育器；
6. 有出血倾向：FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L；
7. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统、造血系统和消化系统等严重原发性疾病；
8. 有智力障碍或精神性疾病或神经官能症；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
10. 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
11. 对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏；
12. 妊娠期或哺乳期妇女，试验期间不能避孕及试验结束后3个月内有妊娠计划；
13. 近3个月参加过其他临床试验；
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 有流产术、阴道镜检查、阴道镜活检等导致痛经的手术史（如未导致继发性痛经且不影响疗效评价则除外）；
3. 近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药制剂；
4. 肾功能指标SCr＞正常参考值上限，肝功能指标（ALT或AST）≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
5. 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，或使用药物宫内节育器；
6. 有出血倾向：FIB＜1g/L，或PT延长≥3s，或APTT延长≥10s，或TT＞2.5倍正常参考值上限，或PLT＜100×109/L；
7. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统、造血系统和消化系统等严重原发性疾病；
8. 有智力障碍或精神性疾病或神经官能症；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
10. 已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
11. 对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏；
12. 妊娠期或哺乳期妇女，试验期间不能避孕及试验结束后3个月内有妊娠计划；
13. 近3个月参加过其他临床试验；
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：加味没竭片： 英文通用名：Jiaweimojie Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.32g/片
用法用量：一次2片，一日3次，每日3餐后口服
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。
规格：0.32g/片
用法用量：一次2片，一日3次，每日3餐后口服
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。
对照用药
中文通用名：加味没竭片模拟剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.32g/片
用法用量：一次2片，一日3次，每日3餐后口服
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。
规格：0.32g/片
用法用量：一次2片，一日3次，每日3餐后口服
用药时程：依照既往月经规律，从月经来潮前1周开始服用，连服10天；连续服用3个月经周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后第3个月经周期痛经最痛程度NRS评分较基线的变化评价时间：用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗后第1、第2个月经周期痛经最痛程度NRS评分较基线的变化评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2、第3个月经周期痛经NRS评分≥4分持续时间较基线的变化评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2、第3个月经周期痛经最痛程度NRS评分＜4分受试者比例评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2和第3个月经周期CMSS总评分较基线的变化评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2和第3个月经周期患者对变化的总体印象评价（PGI-C）评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2和第3个月经周期中医症状评分较基线的变化评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2和第3个月经周期中医证候疗效评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、第2和第3个月经周期应急用药的使用情况评价时间：用药1个月经周期后、用药2个月经周期后、用药3个月经周期后指标类型：有效性指标
- 停药后第1个月经周期痛经最痛程度NRS评分较基线的变化评价时间：停药后第1个月经周期后指标类型：有效性指标
- 不良事件；体格检查+生命体征；血常规；尿常规+尿沉渣镜检；肝功能；肾功能；凝血四项；十二导联心电图；月经情况。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州市中医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240079
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘余敏
- 首次公示信息日期
- 2024-01-16
- 申请人名称
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院/上海中医药大学/上海中医大源创科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240079
- 相关登记号
- CTR20211907
- 药物名称
- 加味没竭片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性痛经（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性Ⅲ期临床
- 试验方案编号
- JWMJP-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否