登记概览
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- CTR20240080
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，Cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4/2.4 mg 和 1.0/1.0 mg 每周一次皮下注射，与司美格鲁肽 2.4 mg 和 1.0 mg、Cagrilintide 2.4 mg 和安慰剂相比的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-13
- 首次公示信息日期
- 2024-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-20；国际：2023-09-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-01；国际：2023-10-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 2700 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；国际: 2734 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
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- Centro de investigación en Artritis y Osteoporosis S.C.墨西哥 · Baja California · Mexicali · 研究者：Francisco López Maldonado
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- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe波兰 · slaskie · Chrzanow · 研究者：Aleksander Zurakowski
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskich Klinik Serca波兰 · NA · Zgierz · 研究者：Jakub Forys
- PAKS III Oddzia Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii波兰 · slaskie · Dbrowa-Górnicza · 研究者：Lukasz Konarski
- PAKS III Oddzia？ Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii波兰 · slaskie · Tychy · 研究者：Adam Janas
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 博士
- 职称
- 科室主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9388-4896
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究是为了了解名为 CagriSema的新药如何降低 2 型糖尿病患者的血糖和体重。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天。
4.筛选前接受经研究者判定为有效剂量或最大耐受剂量的下列任何降糖药物或联合用药方案，日剂量稳定≥90 天：二甲双胍伴或不伴 SGLT2 抑制剂
5.筛选时经中心实验室检测 HbA1c7.0-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
6.筛选时 BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF中计算 BMI。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天。
4.筛选前接受经研究者判定为有效剂量或最大耐受剂量的下列任何降糖药物或联合用药方案，日剂量稳定≥90 天：二甲双胍伴或不伴 SGLT2 抑制剂
5.筛选时经中心实验室检测 HbA1c7.0-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。
6.筛选时 BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在 eCRF中计算 BMI。
排除标准
1.筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2。
2. 筛选前 90 天内使用任何除入选标准以外的具有糖尿病或肥胖适应症的药物。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
3. 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或
筛选至随机期间通过眼底检查确认。
2. 筛选前 90 天内使用任何除入选标准以外的具有糖尿病或肥胖适应症的药物。但是，允许短期使用胰岛素治疗（最长不超过连续 14 天），允许既往因妊娠期糖尿病使用胰岛素治疗。
3. 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或
筛选至随机期间通过眼底检查确认。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 1.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.25 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 1.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.25 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 2.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.5 mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 2.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.5 mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 4.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 4.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 6.8 mg/mL 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.7 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 6.8 mg/mL 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.7 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：agrilintide B 9.6 mg/mL 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 2.4 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：agrilintide B 9.6 mg/mL 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 2.4 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽I 和 司 美 格 鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂司美格鲁肽I 和 司 美 格 鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂 Cagrilintide B (L-谷氨酸，甘油，盐酸，氢氧化钠，WFI）和安慰剂司美格鲁肽 I（磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，L-组氨酸，盐酸，氢氧化钠，WFI）
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂 Cagrilintide B (L-谷氨酸，甘油，盐酸，氢氧化钠，WFI）和安慰剂司美格鲁肽 I（磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，L-组氨酸，盐酸，氢氧化钠，WFI）
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂 Cagrilintide B (L-谷氨酸，甘油，盐酸，氢氧化钠，WFI）和安慰剂司美格鲁肽 I（磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，L-组氨酸，盐酸，氢氧化钠，WFI）
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂 Cagrilintide B (L-谷氨酸，甘油，盐酸，氢氧化钠，WFI）和安慰剂司美格鲁肽 I（磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，L-组氨酸，盐酸，氢氧化钠，WFI）
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂 Cagrilintide B (L-谷氨酸，甘油，盐酸，氢氧化钠，WFI）和安慰剂司美格鲁肽 I（磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，L-组氨酸，盐酸，氢氧化钠，WFI）
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂 Cagrilintide B (L-谷氨酸，甘油，盐酸，氢氧化钠，WFI）和安慰剂司美格鲁肽 I（磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，L-组氨酸，盐酸，氢氧化钠，WFI）
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA 英文通用名：Cagrilintide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 1.0 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.25 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 1.0 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.25 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA 英文通用名：Cagrilintide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 2.0 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.5 mg/0mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 2.0 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.5 mg/0mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA 英文通用名：Cagrilintide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 4.0 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 4.0 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA 英文通用名：Cagrilintide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 6.8 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.7 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 6.8 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.7 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
中文通用名：NA 英文通用名：Cagrilintide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 9.6 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 2.4 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：Cagrilintide B 9.6 mg/ml和安慰剂司美格鲁肽I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 2.4 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比HbA1c的变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比体重的相对变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
次要终点31 项，展开查看
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与Cagrilintide2.4 mg 相比HbA1c的变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与Cagrilintide2.4 mg 相比体重的相对变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与司 美格鲁肽 1.0 mg 相比体重的相对变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema 2.4 mg/2.4 mg 与司 美格鲁肽 1.0 mg 相比HbA1c的变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- Cagrilintide 2.4 mg 与安慰剂相比HbA1c的变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- Cagrilintide 2.4 mg 与安慰剂相比体重的相对变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥10%评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥15%评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥20%评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖严格目标范围内时间 3.9-7.8 mmol/L的变化评价时间：从基线（第-3 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比收缩压（SBP）变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比甘油三酯较基线的比值评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比非 HDL 胆固醇较基线的比值评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖目标范围内时间 3.9-10.0 mmol/L的变化评价时间：从基线（第-3 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比超 敏 C- 反应蛋白（hsCRP）较基线的比值评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比空腹血浆葡萄糖 （FPG）的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到 HbA1c目标值<7.0%（<53 mmol/mol）评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到 HbA1c目标值≤6.5%（≤48 mmol/mol）评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖高于目标范围时间的变化，>10.0 mmol/L评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 /2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 /1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM血糖高于目标范围时间的变化，>13.9 mmol/L评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比CGM：一日内血糖变异性（CV%）评价时间：治疗结束时（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比达到体重下降≥5%评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比腰围变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比舒张压（DBP）变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽相比血脂较基线的比值：总胆固醇,高密度脂蛋白，低密度脂蛋白,极低密度脂蛋白,游离脂肪酸评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比SF-36v2 评 分 的 变化：身体健康总评分,心理健康总评分评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）评 分变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与司美格鲁肽(2.4 mg/2.4 mg vs 2.4 mg; 1.0 mg/1.0 mg vs 1.0 mg)相比糖尿病治疗相关影响指标（TRIM-D）评 分的变化评价时间：从基线（第 0 周）至 治疗结束（第 68 周）指标类型：有效性指标
- CagriSema与 司 美 格 鲁 肽、安慰剂、Cagrilintide 2.4 mg相比治疗中出现的不良事件数量评价时间：从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周）指标类型：安全性指标
- CagriSema与司美格鲁肽相比临床显著低血糖（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl），经血糖仪确认）例数评价时间：从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周）指标类型：安全性指标
- CagriSema与司美格鲁肽相比严重低血糖发作数：与重度认知障碍相关的低血糖评价时间：从基线（第 0 周）至 研究结束（第 75 周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-17
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-12
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-19
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-13
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240080
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2024-01-19
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240080
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 二型糖尿病
- 试验专业题目
- 在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，Cagrilintide 和司美格鲁肽（CagriSema）复方制剂，2.4/2.4 mg 和 1.0/1.0 mg 每周一次皮下注射，与司美格鲁肽 2.4 mg 和 1.0 mg、Cagrilintide 2.4 mg 和安慰剂相比的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- REIMAGINE 2：一项旨在二甲双胍（伴或不伴 SGLT2 抑制剂）治疗的 2 型糖尿病患者中，观察 CagriSema 与司美格鲁肽、Cagrilintide 和安慰剂相比对降低血糖和体重的效果的试验性研究
- 试验方案编号
- NN9388-4896
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否