登记概览
- 登记号
- CTR20240082
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东普瑞曼药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,为空腹给药人体生物等效性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-29
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-17；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖湘中医肿瘤医院1期临床试验中心中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张献忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈双美
- 申请人名称
- 山东普瑞曼药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈双美
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道19号 (彭集街道）
- 联系人邮编
- 271500
主要研究者信息
- 姓名
- 张献忠
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号湖湘中医肿瘤医院
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖湘中医肿瘤医院1期临床试验中心
方案登记信息
- 备案号
- 202400020-01
- 试验方案编号
- DUXACT-2311079
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服山东普瑞曼药业有限公司生产的阿卡波糖片(50 mg)的药效学特征；以拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片(拜唐苹®，50mg) 为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CsG,max、△AUEC0-2h,评价两制剂的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁，健康男女均可
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19~26kg/m2 之间 (含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19~26kg/m2 之间 (含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：已知的严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷、慢性肠 道疾病、勒姆理尔德(Roem-held)综合征、疝气、肠梗阻、肠溃疡、严重肝肾功能障碍等)者
2. (问诊)存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者
3. (问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
4. (问诊)首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
5. (问诊)首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品(包括中草药，常规补充性维生素除外)者
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
7. (问诊)首次服用研究药物前 3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400mL者
8. (问诊) 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. (问诊)首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
10. (问诊)首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者(女性)，或好娠期或哺乳期女性
11. (问诊)试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或在试验期间及试验结束后 6个月有妊娠计划或捐精/卵计划者
12. (问诊)试验前1月内曾接种疫苗者，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种疫苗者
13. (问诊)试验前1年内有药物滥用史者(如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等)
14. (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
15. (问诊)首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 (8 杯以上，1 杯=250 mL)者
16. (问诊)首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者
17. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
18. (问诊) 酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精 (1 单位z200 mL酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL酒精含量为12%的葡萄酒)
19. (问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者
20. 生命体征异常有临床意义者[以研究医生判断为准]，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
21. 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者
22. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
2. (问诊)存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者
3. (问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
4. (问诊)首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
5. (问诊)首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品(包括中草药，常规补充性维生素除外)者
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
7. (问诊)首次服用研究药物前 3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400mL者
8. (问诊) 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
9. (问诊)首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
10. (问诊)首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者(女性)，或好娠期或哺乳期女性
11. (问诊)试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或在试验期间及试验结束后 6个月有妊娠计划或捐精/卵计划者
12. (问诊)试验前1月内曾接种疫苗者，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种疫苗者
13. (问诊)试验前1年内有药物滥用史者(如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等)
14. (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
15. (问诊)首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 (8 杯以上，1 杯=250 mL)者
16. (问诊)首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者
17. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
18. (问诊) 酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精 (1 单位z200 mL酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL酒精含量为12%的葡萄酒)
19. (问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者
20. 生命体征异常有临床意义者[以研究医生判断为准]，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
21. 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者
22. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：阿卡波糖片： 英文通用名：Acarbose Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：2周期，每次一片
用药时程：2周期，清洗期7天
规格：50mg
用法用量：2周期，每次一片
用药时程：2周期，清洗期7天
对照用药
中文通用名：阿卡波糖片 英文通用名：Acarbose Tablets 商品名称：拜唐苹
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：2周期，每次一片
用药时程：2周期，清洗期7天
规格：50mg
用法用量：2周期，每次一片
用药时程：2周期，清洗期7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- △AUECO-2h评价时间：给药后2h指标类型：有效性指标
- △CSG,max评价时间：给药后2h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- △AUECO-4h评价时间：给药后4h指标类型：有效性指标
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件评价时间：给药后整个周期指标类型：安全性指标
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变[以研究医生判断为准]评价时间：给药后整个周期指标类型：安全性指标
- 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 (以研究医生判断为准)评价时间：给药后整个周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖湘中医肿瘤医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240082
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈双美
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 申请人名称
- 山东普瑞曼药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240082
- 药物名称
- 阿卡波糖片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202400020-01
- 适应症
- 配合饮食控制，用于:(1) 2型尿病。 (2) 降低量低减者的后血糖。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,为空腹给药人体生物等效性研究。
- 试验通俗题目
- 阿卡波糖片人体生物效性研究
- 试验方案编号
- DUXACT-2311079
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-29
- 方案是否为联合用药
- 否