登记概览
- 登记号
- CTR20240083
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海柏全生物科技有限公司
完整专业题目
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-25；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-21；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市山西省 · 太原市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢璐
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李娟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙婧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞鸣安
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 虞鸣安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
- 联系人邮编
- 200444
主要研究者信息
- 姓名
- 李宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里 17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252905
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT02-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁不超过75岁，男女均可；
2.患者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且为标准疗法治疗失败或不耐受标准疗法；
3.器官和血液学功能
4.患者在I期研究中有至少1个颅外可测量或可评估的病灶；
5.ECOG活动状态评分为0-1；
6.预期寿命≥3个月；
7.对于符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意在研究期间和输注最后一剂研究药物后的至少6个月内使用有效的避孕措施（激素法或屏障法或禁欲）。有生育能力的女性患者入组前7天内的血妊娠学检测结果必须为阴性；
8.依从性好，愿意随访。
2.患者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且为标准疗法治疗失败或不耐受标准疗法；
3.器官和血液学功能
4.患者在I期研究中有至少1个颅外可测量或可评估的病灶；
5.ECOG活动状态评分为0-1；
6.预期寿命≥3个月；
7.对于符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意在研究期间和输注最后一剂研究药物后的至少6个月内使用有效的避孕措施（激素法或屏障法或禁欲）。有生育能力的女性患者入组前7天内的血妊娠学检测结果必须为阴性；
8.依从性好，愿意随访。
排除标准
1.本研究治疗首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗
2. 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。
3. 有临床意义的心血管疾病史。
4. 患者存在严重感染。
5. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。
6. 既往接受过免疫疗法（包括抗CTLA-4/抗PD-L1治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1级的irAE的患者；或既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
7. 有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
8. 在入组本研究的前5年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者。
9. 在本研究药物BT02首次给药前的28天内接种过疫苗者。
10. 精神障碍者或依从性差的患者。
11. 已知有酗酒史或吸毒史的患者。
12. 正处在妊娠期或哺乳期的女性患者。其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在开始研究药物前7天内通过实验室检测人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性确认。
13. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
2. 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。
3. 有临床意义的心血管疾病史。
4. 患者存在严重感染。
5. 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。
6. 既往接受过免疫疗法（包括抗CTLA-4/抗PD-L1治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1级的irAE的患者；或既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
7. 有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
8. 在入组本研究的前5年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者。
9. 在本研究药物BT02首次给药前的28天内接种过疫苗者。
10. 精神障碍者或依从性差的患者。
11. 已知有酗酒史或吸毒史的患者。
12. 正处在妊娠期或哺乳期的女性患者。其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在开始研究药物前7天内通过实验室检测人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性确认。
13. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
试验用药
中文通用名：BT02单克隆抗体注射液： 英文通用名：BT02 monoclonal antibody injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/6 ml/瓶
用法用量：从小瓶中取出所需体积的BT02，并将其注射到适量体积的0.9%氯化钠注射液输液袋中，稀释后浓度控制在0.2-10.0 mg/mL范围内。
给药时间控制在90-120分钟内，通过一次性输液管路给药稀释后的药液。
用药时程：90-120min
规格：300mg/6 ml/瓶
用法用量：从小瓶中取出所需体积的BT02，并将其注射到适量体积的0.9%氯化钠注射液输液袋中，稀释后浓度控制在0.2-10.0 mg/mL范围内。
给药时间控制在90-120分钟内，通过一次性输液管路给药稀释后的药液。
用药时程：90-120min
中文通用名：BT02单克隆抗体注射液： 英文通用名：BT02 monoclonal antibody injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/6 ml/瓶
用法用量：从小瓶中取出所需体积的BT02，并将其注射到适量体积的0.9%氯化钠注射液输液袋中，稀释后浓度控制在0.2-10.0 mg/mL范围内。 给药时间控制在90-120分钟内，通过一次性输液管路给药稀释后的药液
用药时程：90-120min
规格：300mg/6 ml/瓶
用法用量：从小瓶中取出所需体积的BT02，并将其注射到适量体积的0.9%氯化钠注射液输液袋中，稀释后浓度控制在0.2-10.0 mg/mL范围内。 给药时间控制在90-120分钟内，通过一次性输液管路给药稀释后的药液
用药时程：90-120min
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- A部分（剂量递增）中前4周治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率；评价时间：I期，首次给药四周内指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率；评价时间：I期，研究期间指标类型：安全性指标
- 体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图/多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。评价时间：I期，研究期间指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）：定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由研究者根据iRECIST判定，并结合RECIST v1.1进行分析。评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 单次和多次给药的PK参数，如：最大观察浓度(Cmax)、达到最大观察浓度的时间(Tmax)、药-时曲线下面积(AUC)、药物半衰期(t1/2)等。评价时间：I期，研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估BT02在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等；评价时间：I期，研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性患者的数量和比例。评价时间：I期，研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过PK分析药物暴露量与疗效及安全性指标的关系；评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率；评价时间：II期，研究期间指标类型：安全性指标
- 体检结果、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图/多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。评价时间：II期，研究期间指标类型：安全性指标
- 反应持续时间（DoR）：定义为根据iRECIST，从肿瘤第一次记录评估为起效（CR或PR）开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标
- 反应时间（TTR）：定义为根据iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次记录评估为起效（CR或PR）的时间。评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）：定义为根据iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）：定义为从接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间。评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性患者的数量和比例。评价时间：II期，研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2023-11-09
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-01
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-04-16
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240083
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 虞鸣安
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 申请人名称
- 上海柏全生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240083
- 相关登记号
- CTR20252905
- 药物名称
- BT02单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。
- 试验专业题目
- 评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究
- 试验通俗题目
- 评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BT02-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否