登记概览
- 登记号
- CTR20240091
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲、剂量探索和阳性药对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-21
- 首次公示信息日期
- 2024-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-04；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-08-01；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：主动终止（结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止，不涉及任何本品安全性相关问题）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市浙江省 · 宁波市山东省 · 济南市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市湖南省 · 长沙市四川省 · 乐山市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘克玄
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李晓红
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗涛
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘敬臣
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢锡华
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：潘志浩
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：齐峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈果
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雷迁
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王均炉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑跃英
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王明仓
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢敬敦
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：谭栎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯东杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 刘克玄
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-06
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估和比较注射用CZ1S腹横肌平面（TAP）阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者中的药代动力学（PK）特征。
评估和比较注射用CZ1S腹横肌平面（TAP）阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者中的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄在18～70周岁（包括临界值）的男性或女性
3.择期在全麻下行腹腔镜下结直肠切除术的受试者
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级的受试者
5.具有运动能力；具有感官功能
6.受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施
2.年龄在18～70周岁（包括临界值）的男性或女性
3.择期在全麻下行腹腔镜下结直肠切除术的受试者
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级的受试者
5.具有运动能力；具有感官功能
6.受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施
排除标准
1.合并其他疼痛，并可能混淆术后评估者
2. 计划接受腹会阴联合直肠癌根治术者
3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 神经精神类疾病； ② 循环系统疾病；③既往一次以上腹部手术史，腹腔粘连严重或放化疗史的受试者；④存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
4. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
5. 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
6. 筛选期心率异常者
7. 对药物成分过敏或过敏体质者
8. 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者：①Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮；②影响肝脏代谢的药物；③静脉或口服皮质类固醇类药物；④镇静药物；⑤镇痛及其他药物；⑥研究者判断有镇痛效果的中成药。
9. 随机前一年有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者
10. 随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
11. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
12. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
2. 计划接受腹会阴联合直肠癌根治术者
3. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 神经精神类疾病； ② 循环系统疾病；③既往一次以上腹部手术史，腹腔粘连严重或放化疗史的受试者；④存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
4. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
5. 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
6. 筛选期心率异常者
7. 对药物成分过敏或过敏体质者
8. 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者：①Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮；②影响肝脏代谢的药物；③静脉或口服皮质类固醇类药物；④镇静药物；⑤镇痛及其他药物；⑥研究者判断有镇痛效果的中成药。
9. 随机前一年有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者
10. 随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
11. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
12. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：腹横肌平面阻滞，400mg
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：腹横肌平面阻滞，400mg
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：腹横肌平面阻滞，600mg
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：腹横肌平面阻滞，600mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：耐乐品
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：100mg/10mL
用法用量：腹横肌平面阻滞，100mg
用药时程：单次给药
规格：100mg/10mL
用法用量：腹横肌平面阻滞，100mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 首次运动状态下疼痛强度评分NRS-A≥4分的时间评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 首次静息状态下疼痛强度评分NRS-R≥4分的时间评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 静息时无疼痛的受试者比例评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 使用补救镇痛药物总量评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者对术后镇痛的满意度评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
- 研究者镇痛满意度评分评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240091
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 冯东杰
- 首次公示信息日期
- 2024-01-15
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240091
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079,CTR20233395
- 药物名称
- 注射用CZ1S 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟主要用于术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲、剂量探索和阳性药对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用CZ1S腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的II期临床试验
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-06
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否