登记概览
- 登记号
- CTR20240093
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
在使用甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ACHIEVE-5）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-14
- 首次公示信息日期
- 2024-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-29；国际：2023-11-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-23；国际：2023-12-11
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-15；国际：2025-09-15
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；国际: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；国际: 546 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；国际: 546 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市重庆市 · 重庆市Bucuresti · BucharestTokyo · Chuo-kuVermont · South BurlingtonMaramures · Baia MareIdaho · BoiseArizona · PhoenixMissouri · SpringfieldBihor · OradeaKentucky · LexingtonTokyo · OotakuTexas · Weslaco另有 39 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 皖南医学院第一附属医院（ 皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高家林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- Centrul Medical NutriLifeRomania · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Pascu Marlena
- Fukuwa ClinicJapan · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Fukushima Yasushi
- The University of Vermont Medical Center Inc.United States of America · Vermont · South Burlington · 研究者：Gilbert Matthew
- CMI DNBM Dr. Pop LaviniaRomania · Maramures · Baia Mare · 研究者：Pop Lavinia
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center: BoiseUnited States of America · Idaho · Boise · 研究者：D'Souza Sherwin
- Phoenix Clinical LLCUnited States of America · Arizona · Phoenix · 研究者：Merritt Brock
- Tokyo-Eki Center-building ClinicJapan · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Kiyosue Arihiro
- CLINVEST HEADLANDS LLCUnited States of America · Missouri · Springfield · 研究者：Duda Ralph
- DiabdanaRomania · Bihor · Oradea · 研究者：Cosma Dana
- The Research Group of LexingtonUnited States of America · Kentucky · Lexington · 研究者：Arambasick Justin
- Medical Corporation Sato Medical clinicJapan · Tokyo · Ootaku · 研究者：Sato Nobuyuki
- Texas Valley Clinical ResearchUnited States of America · Texas · Weslaco · 研究者：Luna Eduardo
- Insight Centro de PesquisasBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Bonato Cassiane
- Abe ClinicJapan · Oita · Oita · 研究者：Abe Katsushige
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- Diamed ObesityRomania · Galati · Galati · 研究者：Morosanu Magdalena
- CMR of Greater New Haven, LLCUnited States of America · Connecticut · Hamden · 研究者：Soufer Joseph
- Takai Internal Medicine ClinicJapan · Kanagawa · Kamakura-shi · 研究者：Takai Masahiko
- Frontier Clinical Research, LLCUnited States of America · Pennsylvania · Scottdale · 研究者：Pluto Tiffany
- Matoba Internal Medicine ClinicJapan · Kanagawa · Ebina · 研究者：Matoba Kiyokazu
- Shiraiwa Medical ClinicJapan · Osaka · Kashiwara · 研究者：Shiraiwa Toshihiko
- Encore Medical Research - WestonUnited States of America · Florida · Weston · 研究者：Bacchelli Sandro
- MD First Research - ChandlerUnited States of America · Arizona · Chandler · 研究者：Parikh Rajiv
- Loma Linda University Health SystemUnited States of America · California · Loma Linda · 研究者：Peters Warren
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa ClínicaBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：BODART JOSELITA
- The Institute of Medical Science, Asahi Life FoundationJapan · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Onishi Yukiko
- Lifedoc Research - Lenox Park DriveUnited States of America · Tennessee · Memphis · 研究者：Velasquez-Mieyer Pedro
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.United States of America · California · Toluca Lake · 研究者：Marsh Michael
- Milena SanteRomania · Galati · Galati · 研究者：Mistodie Cristina-Victoria
- FDI Clinical ResearchUnited States of America · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Ruiz Bermudez Oscar
- Centro Multidisciplinar de Estudos ClinicosBrazil · Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者：de Brito Claudia
- Cotton O'Neil Diabetes & EndocrinologyUnited States of America · Kansas · Topeka · 研究者：brian Susan
- Encore Medical ResearchUnited States of America · Florida · Hollywood · 研究者：Perez Rodolfo
- Consano Clinical Research, LLCUnited States of America · Texas · Shavano Park · 研究者：Welch Michelle
- Centro de Endocrinologia y NutricionUnited States of America · Puerto Rico · caguas · 研究者：Otero-Martinez JUAN
- L2IP - Instituto de Pesquisas ClínicasBrazil · Distrito Federal · Brasília · 研究者：Vasconcellos Eduardo
- Jinnouchi HospitalJapan · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Jinnouchi Hideaki
- Velocity Clinical Research, Mt. AuburnUnited States of America · Ohio · Cincinnati · 研究者：Wenker Matthew
- Societatea Civila Medicala Dr.PaveliuRomania · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Paveliu Fraga
- Kansai Electric Power HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Hamamoto Yoshiyuki
- Clinica KorallRomania · Satu Mare · Satu Mare · 研究者：Filimon Adriana
- Tristar Clinical InvestigationsUnited States of America · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Yeoman Gary
- Geea Medical Easy DietRomania · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Vacaru Georgeta
- MinamiAkatsukaClinicJapan · Ibaraki · Mito · 研究者：Takahashi Hideo
- C.M.D.T.A. NeomedRomania · Brasov · Brasov · 研究者：Neacsu Valentina
- CEDOESBrazil · Espírito Santo · Vitória · 研究者：santos queulla
- SC Dentosim Queen SRL - Centrul Medical DiamedRomania · Mures · Targu Mures · 研究者：Ciomos Daniela
- Tokuyama ClinicJapan · Chiba · Mihama-ku,Chiba City · 研究者：Tokuyama Takahiko
- Bingham Memorial HospitalUnited States of America · Idaho · BLACKFOOT · 研究者：Ullery Gary
- Tama Center Clinic MiraiJapan · Tokyo · Tama · 研究者：Fujii Hitomi
- Quanta Diagnóstico e TerapiaBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Rea Rea
- Hasegawa Medical ClinicJapan · Hokkaido · Chitose · 研究者：Hasegawa Atsushi
- Western University of Health SciencesUnited States of America · California · Pomona · 研究者：Sathananthan Airani
- SanRo Clinical Research GroupUnited States of America · Arkansas · Bryant · 研究者：Albey Mark
- Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNGUnited States of America · Georgia · Lawrenceville · 研究者：Cameron, MD Nadia
- Orita Clinical ResearchUnited States of America · Georgia · Decatur · 研究者：Jingo Ahmad
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾仁韬
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 曾仁韬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 郭立新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234303
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZGW
- 方案最新版本号
- J2A-MC-GZGW 初始方案
- 版本日期
- 2023-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在确定在甘精胰岛单用或联合二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂治疗基础上，评估orforglipron与安慰剂相比的获益和风险。本研究将评价3种orforglipron剂量（3mg、12mg和36mg）与安慰剂相比的降糖作用。此外，本研究将比较orforglipron与安慰剂对体重和总体安全性特征的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时必须≥18 岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准。
2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。
3.在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至 ≤10.5%（91 mmol/mol）。
4.在访视 1 之前接受稳定剂量的以下相同剂型的药物治疗≥90 天，并在访视 3 （随机化）前保持相同剂量：
- 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 单独使用，或
- 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 与以下药物联合 使用
o 二甲双胍，或
o SGLT-2 抑制剂，或
o 同时使用二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂。
5.访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨 在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮 食控制措施除外。
6.访视 1 时 BMI≥23.0 kg/m2。
7.男性、有生育能力的女性（WOCBP）或无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。
2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。
3.在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至 ≤10.5%（91 mmol/mol）。
4.在访视 1 之前接受稳定剂量的以下相同剂型的药物治疗≥90 天，并在访视 3 （随机化）前保持相同剂量：
- 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 单独使用，或
- 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 与以下药物联合 使用
o 二甲双胍，或
o SGLT-2 抑制剂，或
o 同时使用二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂。
5.访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨 在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮 食控制措施除外。
6.访视 1 时 BMI≥23.0 kg/m2。
7.男性、有生育能力的女性（WOCBP）或无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。
排除标准
1.患有 T1D
2. 患有纽约心脏协会心功能分级 III 至 IV 级的充血性心力衰竭
3. 在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病：
-急性心肌梗死
- 脑血管意外（卒中），或
- 因充血性心力衰竭住院。
4. 任何时间患慢性或急性胰腺炎。
5. 患有急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），存在非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或筛选期间由中心实验室确定达到以下任何一条标准。
- ALT 或 AST 水平>5.0 倍参考范围的 ULN
- ALP 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN
- TBL 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN（确诊 Gilbert’s 综合征除外）
- 乙型肝炎感染，定义为
i. 乙型肝炎核心抗体阳性和 HBV DNA 阳性，或
ii. 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性。
2. 患有纽约心脏协会心功能分级 III 至 IV 级的充血性心力衰竭
3. 在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病：
-急性心肌梗死
- 脑血管意外（卒中），或
- 因充血性心力衰竭住院。
4. 任何时间患慢性或急性胰腺炎。
5. 患有急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），存在非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或筛选期间由中心实验室确定达到以下任何一条标准。
- ALT 或 AST 水平>5.0 倍参考范围的 ULN
- ALP 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN
- TBL 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN（确诊 Gilbert’s 综合征除外）
- 乙型肝炎感染，定义为
i. 乙型肝炎核心抗体阳性和 HBV DNA 阳性，或
ii. 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：orforglipron 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：orforglipron 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：orforglipron 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：orforglipron 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：orforglipron 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：NA： 英文通用名：orforglipron 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：1mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：3mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：6mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：12mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：24mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
规格：36mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：40周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在血糖控制方面优效于安慰剂评价时间：第 40 周时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 证实 orforglipron 3 mg 在血糖控制方面优 效于安慰剂评价时间：第 40 周时指标类型：有效性指标
- 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和/或 36 mg在其他血糖控制指标方面优效于安慰剂评价时间：第 40 周时指标类型：有效性指标
- 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和/或 36 mg 在体重管理方面优效于安慰剂评价时间：第 40 周时指标类型：有效性指标
- 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在血脂 参数方面优效于安慰剂评价时间：第 40 周时指标类型：有效性指标
- 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在收缩 压方面优效于安慰剂评价时间：第 40 周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院同意 · 2023-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240093
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曾仁韬
- 首次公示信息日期
- 2024-01-11
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240093
- 相关登记号
- CTR20234303
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 二型糖尿病
- 试验专业题目
- 在使用甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ACHIEVE-5）
- 试验通俗题目
- 在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较orforglipron与安慰剂
- 试验方案编号
- J2A-MC-GZGW
- 方案最新版本号
- J2A-MC-GZGW 初始方案
- 版本日期
- 2023-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否