AK1012吸入用溶液Ⅰ期临床研究

1.受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；
2.年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康受试者（男女均可）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0～26.0范围内（包括临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
4.健康状况良好，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸部X线、实验室检查各项结果均正常或异常无临床意义，由研究者判断为合格者；
5.自筛选期前14天开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始至研究药物末次给药后3个月内没有生育计划。

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且具有临床意义者，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
2. 过敏性体质者；曾有或现患有具有临床意义的变态反应、超敏反应或过敏反应者，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分会产生过敏者；
3. 筛选时C反应蛋白大于正常值上限者；
4. 有吸毒或药物滥用史者；
5. 不能正确使用雾化吸入装置，或不能耐受或接受雾化吸入给药者；
6. 不能耐受支气管肺泡灌洗者（仅适用于第二阶段受试者）；
7. 有经研究者判定具有临床意义的呼吸系统病史（包括但不限于慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、咽喉溃疡、水肿等）；或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术；或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等疾病且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
8. 肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC预计值≤80%）者；
9. 筛选期前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 首次给药前4周内、治疗期间或计划在末次给药后30天内会接种疫苗者；
11. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
12. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受给药者，或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者；
13. 筛选前3个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL者（女性生理期出血除外）；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或酒精检测结果阳性者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
17. 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难或晕血晕针者；
18. 筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；
19. 不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
20. 研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。