登记概览
- 登记号
- CTR20240105
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司 Fisher Clinical Services GmbH
完整专业题目
一项平行组、随机、前瞻性、干预性、双盲、多中心、全球III期研究， 评价1型糖尿病合并慢性肾病受试者在标准治疗基础上使用非奈利酮相对于安慰剂的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-08
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-01；国际：2024-02-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-25；国际：2024-03-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；国际: 242 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南京市广东省 · 中山市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 镇江市Herlev · HerlevHillerod · HillerodOdense C · Odense CEsbjerg · EsbjergHolstebro · HolstebroAalborg · AalborgBergamo · BergamoMilan · MilanChieri · ChieriLazio · Roma另有 31 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：叶凯云
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡晓凌
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王中京
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- Steno Diabetes Center Copenhagen丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Peter Rossing
- Nordsjaellands Hospital – Hillerod丹麦 · Hillerod · Hillerod · 研究者：Ulrik Pedersen Bjergaard
- Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Karoline Schousboe
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg丹麦 · Esbjerg · Esbjerg · 研究者：Claus Juhl
- Holstebro Hospital, Endocrinology dept.丹麦 · Holstebro · Holstebro · 研究者：Jesper Bech
- Aalborg Universitetshospital丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Peter Vestergaard
- ASST Papa Giovanni XXIII (Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII)意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Roberto Trevisan
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario意大利 · Milan · Milan · 研究者：Anna Maria Veronelli
- Azienda Sanitaria Locale TO 5 Ospedale Maggiore Chieri意大利 · Chieri · Chieri · 研究者：Francesco Romeo
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Ra意大利 · Milan · Milan · 研究者：Emanuela Setola
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Dario Pitocco
- Ospedale FBF e Oftalmico Milano意大利 · Milano · Milano · 研究者：Paolo Fiorina
- Università degli Studi G. D Annunzio Chieti Endocrinologia意大利 · Chieti · Chieti · 研究者：Agostino Consoli
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Uberto Pagotto
- A.O.U. Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Edoardo Mannucci
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sin Gon Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Soo Heon Kwak
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Woo Je Lee
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Alfonso Soto Gonzalez
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Olga Gonzalez Albarran
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) Hospital Universitario Virgen de la西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Francisco Jose Tinahones Madueno
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) Hospital Universitario Puerta d西班牙 · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Miguel Angel Brito Sanfiel
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Antonio Jesus Amor Fernandez
- Hospital Vithas Sevilla西班牙 · Castilleja de la Cuesta · Castilleja de la Cuesta · 研究者：Cristobal Morales Portillo
- Royal London Hospital英国及北爱尔兰 · London · London · 研究者：Kieran McCafferty
- Morehouse School of Medicine Clinical Research Centre美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Guillermo Umpierrez
- Cleveland Clinic Main Campus美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Maria Luiza Caramori
- Jedidiah Clinical Research美国 · Florida · Tampa · 研究者：Andrew Henry
- Stanford Health Care (SHC)美国 · Stanford · Stanford · 研究者：Marina Basina
- Washington University School of Medicine in St. Louis美国 · Saint Louis · Saint Louis · 研究者：Maamoun Salam
- Northwestern Medical Group (Northwestern Medical Faculty Foundation)美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Grazia Aleppo
- University of Colorado School of Medicine Barbara Davis Center for C美国 · Aurora · Aurora · 研究者：Viral Shah
- Carolina Health Specialists - Medical Complex 82nd Parkway Location美国 · Myrtle Beach · Myrtle Beach · 研究者：Donald Eagerton
- Unc Endocrinology At Eastowne Unc Hospitals Outpat美国 · Chapel Hill · Chapel Hill · 研究者：Klara Klein
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Strelitz Diabetes Center美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Elias Siraj
- Hanson Diabetes Center美国 · Port Charlotte · Port Charlotte · 研究者：Lenita Hanson
- MedStar Good Samaritan Hospital MedStar Medical Group Internal Medic美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Jean Park
- Physicians East, P.A. Endocrinology美国 · Greenville · Greenville · 研究者：Mark Warren
- University of Iowa Hospitals & Clinics美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Ayotunde Dokun
- University of Missouri Health Care美国 · Missouri · Columbia · 研究者：Guido Lastra
- Touro University (TU) - College of Osteopathic Medicine (TUCOM) Cali美国 · Vallejo · Vallejo · 研究者：Jay H. Shubrook
- Omega Clinical Research Center美国 · Louisiana · Metairie · 研究者：Tuan Tran
- Metabolic Research Institute, Inc.美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：William Kaye
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王育璠
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司 Fisher Clinical Services GmbH
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 薛耀明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 22267
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在为1型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者寻求更好的治疗方案。 1 型糖尿病患者无法产生足够的胰岛素，导致血糖升高，从而损害肾脏。 CKD通常是 1 型糖尿病的合并症或并发症。研究药物非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体（MR）发挥作用。MR过度激活会损害肾脏和心脏。非奈利酮可通过降低MR刺激降低肾脏疾病恶化的风险。非奈利酮已被批准用于 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者。在本研究中，将探究在标准治疗 (SOC) 基础上，非奈利酮在延缓肾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物外观相似，但不含任何活性成分。SOC 是医学专家认为最适合某种疾病的手术或治疗方法。为了了解非奈利酮的疗效，将检测尿白蛋白水平。为了了解非奈利酮的安全性，将收集存在以下情况的受试者人数： 治疗中出现的不良事件 (TEAE)) ；严重TEAE。当 TEAE 导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾、出生缺陷或有医学重要意义时则被视为 “严重"高钾血症。根据治疗组不同，受试者将服用非奈利酮或安慰剂，还将继续服用标准治疗药物。受试者将参与研究约7.5 个月，接受6 个月研究治疗，至少参加6次研究访视。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或当地法律规定的法定知情同意年龄）。
2.T1D受试者，即 从诊断为T1D后一年内开始，持续使用胰岛素治疗。 如果发病在35岁之后，则应有以下一项或多项记录： 记录存在循环中的T1D相关自身抗体; 糖尿病酮症酸中毒住院史; 记录的血浆C肽低于标准测定方法的检测限值（同时血糖>100 mg/dL）
3.筛选时HbA1c<10%（中心实验室评估）
注：如果首次测量值缺失/不可读/无效，则允许在筛选期间对HbA1c进行一次重新评估。
4.筛选时K+≤4.8 mmol/L（当地实验室评估）
5.临床诊断为CKD并同时满足两个标准（中心实验室评估）的受试者：
筛选访视时eGFR≥25且<90 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI 2009公式，第10.2节） ; 筛选访视时UACR≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）至<5000 mg/g（565 mg/mmol）（3次测量所得结果的几何均值）
6.受试者接受稳定（最好在筛选访视前至少4周剂量无任何变化）的ACEI或ARB治疗。
2.T1D受试者，即 从诊断为T1D后一年内开始，持续使用胰岛素治疗。 如果发病在35岁之后，则应有以下一项或多项记录： 记录存在循环中的T1D相关自身抗体; 糖尿病酮症酸中毒住院史; 记录的血浆C肽低于标准测定方法的检测限值（同时血糖>100 mg/dL）
3.筛选时HbA1c<10%（中心实验室评估）
注：如果首次测量值缺失/不可读/无效，则允许在筛选期间对HbA1c进行一次重新评估。
4.筛选时K+≤4.8 mmol/L（当地实验室评估）
5.临床诊断为CKD并同时满足两个标准（中心实验室评估）的受试者：
筛选访视时eGFR≥25且<90 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI 2009公式，第10.2节） ; 筛选访视时UACR≥200 mg/g（22.6 mg/mmol）至<5000 mg/g（565 mg/mmol）（3次测量所得结果的几何均值）
6.受试者接受稳定（最好在筛选访视前至少4周剂量无任何变化）的ACEI或ARB治疗。
排除标准
1.受试者患有T2D。
2. 筛选访视时平均BP>160/100 mmHg或平均收缩压<90 mmHg
3. 有症状的慢性心力衰竭伴射血分数降低且有MRA 1A级适应症。
4. 当前或既往（筛选访视前8周内）接受SGLT-2/-1抑制剂或GLP1受体激动剂治疗。
2. 筛选访视时平均BP>160/100 mmHg或平均收缩压<90 mmHg
3. 有症状的慢性心力衰竭伴射血分数降低且有MRA 1A级适应症。
4. 当前或既往（筛选访视前8周内）接受SGLT-2/-1抑制剂或GLP1受体激动剂治疗。
试验用药
中文通用名：非奈利酮： 英文通用名：Finerenone 商品名称：可申达; Firialta
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
规格：10mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
中文通用名：非奈利酮： 英文通用名：Finerenone 商品名称：可申达; Firialta
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
规格：20mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
规格：10mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
规格：20mg
用法用量：每日一次，每次一片，口服给药。
用药时程：随机分组后6个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 6个月内UACR较基线的变化（与基线值的比值）评价时间：自基线至第6个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的受试者人数评价时间：自基线至第7个月指标类型：安全性指标
- 发生高钾血症的受试者人数评价时间：自基线至第7个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-08-02
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240105
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2024-01-12
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司/Fisher Clinical Services GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240105
- 药物名称
- 非奈利酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1型糖尿病合并慢性肾病
- 试验专业题目
- 一项平行组、随机、前瞻性、干预性、双盲、多中心、全球III期研究， 评价1型糖尿病合并慢性肾病受试者在标准治疗基础上使用非奈利酮相对于安慰剂的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 非奈利酮在1型糖尿病合并慢性肾病受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 22267
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否