阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的开放、多中心 II 期临床研究

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.女性，年龄18-75周岁（包含18和75周岁，以签署知情同意当日计算）；
3.经组织病理学确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌患者；
4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
5.研究者评估适合进行同步放化疗治疗宫颈癌；
6.ECOG评分0-1分；
7.能够提供肿瘤组织标本（福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的FFPE玻片），或能够配合在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织；
8.BMI≥18.5kg/m2；
9.预期生存期＞3个月；
10.重要脏器和骨髓功能符合下列要求：
1）血常规检查：（入组前14天内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）；
-血红蛋白（HB）≥90 g/L；
-中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
-血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
-白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L并且＜15×10^9/L；
2）其他检查：（入组前14天内未接受人血白蛋白注射液）
-AST和ALT≤3×ULN；
-ALP≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）；
-TBIL≤1.5×ULN；
-ALB≥30g/L；
-Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式，详见附件1）；
-TSH ≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）；
-APTT≤1.5×ULN，同时INR＜1.5或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
-QTc＜470 ms，LVEF≥50%。

1.经组织病理学确诊为宫颈小细胞癌（神经内分泌）或粘液腺癌；
2. 病理或影像学确定存在远处转移性疾病；
3. 既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
4. 既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者；
5. 既往已经接受或正在接受以下任一种治疗者：
1）针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗；
2）入组前4周内或计划研究治疗期间接种活疫苗；
6. 正在接受溶栓/抗凝治疗者；
7. 既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外；
8. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
9. 有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD病史，或当前患有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD；
10. 入组前4周内出现重度感染，或在入组前7天内出现不明原因的发热>38.5°C，或伴有活动性肺结核者；
11. 患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)；或活动性肝炎或具有同种异体器官移植史；
12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
13. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
14. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
15. 入组前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者，或经研究者判断存在消化道穿孔或出血风险者；
16. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应；
17. 妊娠期或哺乳期女性；
18. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。