登记概览
- 登记号
- CTR20240107
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 F. Hoffmann-La Roche AG
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-20
- 首次公示信息日期
- 2024-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-06；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市中国香港 · 中国香港AUSTRALIA · AUSTRALIAPOLAND · POLANDSINGAPORE · SINGAPORE中国台湾 · 中国台湾FRANCE · FRANCEKOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF另有 1 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 中国人民解放军中部战区总医院（原广州军区武汉总医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 山东省眼科研究所附属青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈楠
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：肖骏
- 陕西省眼科医院-西安市人民医院（西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张妍春
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张含
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邹文军
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张喜梅
- 清华大学附属长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄天荫
- 中山大学眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁小玲
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 复旦大学附属眼耳鼻喉医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常青
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Lai，Timothy
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Fung,Nicholas
- Centre For Eye Research Australia澳大利亚 · AUSTRALIA · AUSTRALIA · 研究者：Wickremasinghe, Sanjeewa
- Sydney Eye Hospital澳大利亚 · AUSTRALIA · AUSTRALIA · 研究者：Wickremasinghe, Sanjeewa
- Szpital sw. Lukasza波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Wowra, Bogumil
- National University Hospital; Ophthalmology Department新加坡 · SINGAPORE · SINGAPORE · 研究者：Chee,Caroline
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department新加坡 · SINGAPORE · SINGAPORE · 研究者：Chia, Karen
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Ho, Tzyy-Chang
- Kaohsiung Veterans General Hospital; Ophthalmology中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Wu, Tsung-Tien
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Chen, Shih-Jen
- Centrum Zdrowia MDM波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Romanczak, Dominika
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Cornut, Pierre Loic
- Retina Specialists Victori澳大利亚 · AUSTRALIA · AUSTRALIA · 研究者：Troutbeck,Robyn
- South West Retina澳大利亚 · AUSTRALIA · AUSTRALIA · 研究者：Liew, Gerald
- Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Zaczek Zakrzewska,Karolina
- Kim's Eye Hospital韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Kim， Jaehui
- Kyungpook National University Hospital韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Park, Dong ho
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Zalewski, Dominik 波兰
- LensClinic波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Michalska- Malecka,Katarzyna
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach德国 · GERMANY · GERMANY · 研究者：Stanzel, Boris
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia” Sp. z o. o.波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Nawrocka, Zofia
- Wielkopolskie Centrum Medyczne Sp z o.o.波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Dmitriew, Andrzej
- CHU Amiens – Hopital Sud; Centre de Recherche Clinique法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Tran, Thi Ha Chau
- Centre Ophtalmologique Maison-Rouge法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Wolff, Benjamin
- Samsung Medical Center韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Kang, Se Woong
- Far Eastern Memorial Hospital; Ophthalmology中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Wang Jiakang
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Mackiewicz, Jerzy
- Asia Pacific Eye Centre新加坡 · SINGAPORE · SINGAPORE · 研究者：Wong, Chee Wai
- C-MER Dennis Lam & Partners Eye Center中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Wong, Raymond
- Universitatsklinikum Freiburg, Klinik fur Augenheilkunde德国 · GERMANY · GERMANY · 研究者：Agostini, Hansjurgen
- Asan Medical Center韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Yoon， Young Hee
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Byeon, Suk Ho
- Chi De Creteil; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Souied, Eric
- Singapore Eye Research Institute新加坡 · SINGAPORE · SINGAPORE · 研究者：Cheung, Gemmy
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery澳大利亚 · AUSTRALIA · AUSTRALIA · 研究者：Chang, Andrew
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Augenklinik德国 · GERMANY · GERMANY · 研究者：Maier, Mathias
- Universitatsklinikum Munster; Augenheilkunde德国 · GERMANY · GERMANY · 研究者：Eter, Nicole
- Universitatsklinikum Koln; Augenklinik德国 · GERMANY · GERMANY · 研究者：Krohne, Tim
- Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat; Klinik fur Augenheilkunde德国 · GERMANY · GERMANY · 研究者：Bemme, Sebastian
- CHU Nantes - Hotel Dieu; Ophthalmology法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Masse, Helene
- OFTALMIKA Sp. z o.o波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Kaluzny, Jakub
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Wylegala Adam
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Cohen, Salomon Yves
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Girmens, Jean Francois
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Todaynoi, Ramin
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Kodjikian, Laurent
- Strathfield Retina Clinic澳大利亚 · AUSTRALIA · AUSTRALIA · 研究者：Mehta, Hemal
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Muzyka-Wozxiak, Maria
- Centres Ophtalmologique St Exupery; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Razavi, Hessam
- Seoul National University Hospital韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Park, Kyu Hyung
- Chungnam National University Hospital韩国 · KOREA, REPUBLIC OF · KOREA, REPUBLIC OF · 研究者：Jo, Young JOON
- Fondation Rothschild; Ophtalmologie法国 · FRANCE · FRANCE · 研究者：Lemer, Yannick
- Centrum Medyczne UNO-MED波兰 · POLAND · POLAND · 研究者：Oleksy, Piotr
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许嫣然
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 F. Hoffmann-La Roche AG
- 联系人姓名
- 许嫣然
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 魏文斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任、副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CR44829
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究评价Faricimab相比雷珠单抗治疗mCNV患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有近视继发CNV 且既往未经治疗
2.使用以下标准，确诊研究眼患有活动性mCNV：
1)患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上
2)眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于26.0 mm
3) 存在与病理性近视相符的眼后段改变（例如，豹纹状眼底、漆裂样纹等）
4) 荧光素眼底血管造影（FFA；由CRC 确定）显示CNV 存在活动性渗漏，以及
5) 光学相干断层扫描（OCT；由CRC 确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或CST 增加
3.第1 天，使用ETDRS 视力表及测量方法，从4 m 距离起进行评估，BCVA 为78 至24 个字母（含两端值）（大约相当于Snellen 分数为20/32 至20/320）（更多详细信息参见BCVA 手册）
4.经医学评价确定身体健康，包括病史、体格检查和实验室检查
5.根据研究者的判断，能够遵守研究方案
6.其他方案设定的入选标准
2.使用以下标准，确诊研究眼患有活动性mCNV：
1)患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上
2)眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于26.0 mm
3) 存在与病理性近视相符的眼后段改变（例如，豹纹状眼底、漆裂样纹等）
4) 荧光素眼底血管造影（FFA；由CRC 确定）显示CNV 存在活动性渗漏，以及
5) 光学相干断层扫描（OCT；由CRC 确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或CST 增加
3.第1 天，使用ETDRS 视力表及测量方法，从4 m 距离起进行评估，BCVA 为78 至24 个字母（含两端值）（大约相当于Snellen 分数为20/32 至20/320）（更多详细信息参见BCVA 手册）
4.经医学评价确定身体健康，包括病史、体格检查和实验室检查
5.根据研究者的判断，能够遵守研究方案
6.其他方案设定的入选标准
排除标准
1.筛选前1 个月内有过任何重大疾病或重大手术操作
2. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在参与研究期间或研究治疗末次给药后3 个月内怀孕
3. 未控制的血压，定义为患者静息时收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg
4. 第1 天前6 个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
5. 有其他全身或眼部疾病，基于这些情况，研究者认为有理由怀疑患者不得使用试验药品或对照药品
6. 研究眼未控制的青光眼
7. 研究眼针对CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于IVT 治疗或眼周、激光干预
8. 研究眼既往或合并接受眼周或IVT 药物（包括抗VEGF 药物）治疗其他视网膜疾病（例如，地图状萎缩、nAMD、DME 等）
9. 其他方案设定的排除标准
2. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在参与研究期间或研究治疗末次给药后3 个月内怀孕
3. 未控制的血压，定义为患者静息时收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg
4. 第1 天前6 个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
5. 有其他全身或眼部疾病，基于这些情况，研究者认为有理由怀疑患者不得使用试验药品或对照药品
6. 研究眼未控制的青光眼
7. 研究眼针对CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于IVT 治疗或眼周、激光干预
8. 研究眼既往或合并接受眼周或IVT 药物（包括抗VEGF 药物）治疗其他视网膜疾病（例如，地图状萎缩、nAMD、DME 等）
9. 其他方案设定的排除标准
试验用药
中文通用名：法瑞西单抗注射液： 英文通用名：Faricimab Injection 商品名称：罗视佳
剂型：眼用制剂
规格：6mg/0.05ml/瓶
用法用量：玻璃体注射
用药时程：第一周注射试验药/对照药，从W4到W48根据方案规定的复治标准评估，进行给药或假注射
规格：6mg/0.05ml/瓶
用法用量：玻璃体注射
用药时程：第一周注射试验药/对照药，从W4到W48根据方案规定的复治标准评估，进行给药或假注射
对照用药
中文通用名：雷珠单抗注射液 英文通用名：Ranibizumab Injection 商品名称：诺适得
剂型：眼用制剂
规格：2.3mg/0.23ml
用法用量：玻璃体注射
用药时程：第一周注射试验药/对照药，从W4到W48根据方案规定的复治标准评估，进行给药或假注射
规格：2.3mg/0.23ml
用法用量：玻璃体注射
用药时程：第一周注射试验药/对照药，从W4到W48根据方案规定的复治标准评估，进行给药或假注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第4、8 和12 周访视时BCVA 的平均值较基线的变化评价时间：主要终点的评价时间点为 第12周指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- BCVA 较基线随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 第4、8 和12 周BCVA 平均增加≥15 个字母的 患者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- BCVA 较基线未减少≥15 个字母的患者比例随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- BCVA 增加≥15 个字母或达到≥84 个字母的患者比例随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- BCVA Snellen 等效评分为20/40 或更好的患者比例随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- BCVA Snellen 等效评分为20/200 或更差的患者比例随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 从基线至第12，24，48 周仅接受1 次注射的患者比例评价时间：第12，24和48周指标类型：有效性指标
- 截至第12，24，48 周接受的IVT 注射次数评价时间：第12，24和48周指标类型：有效性指标
- 第4、8 和12 周研究眼CST 相比基线的平均变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 研究眼CST 相比基线随时间的变化评价时间：第48周指标类型：有效性指标
- 第12 周和第48 周时CNV 病灶总面积较基线的变化评价时间：第12周和第48周指标类型：有效性指标
- 第12 周和第48 周时CNV 渗漏总面积较基线的变化评价时间：第12周和第48周指标类型：有效性指标
- 第12 周和第48 周时无黄斑渗漏的患者比例评价时间：第12周和第48周指标类型：有效性指标
- 眼部不良事件的发生率和严重程度评价时间：全治疗周期指标类型：安全性指标
- 非眼部不良事件的发生率和严重程度评价时间：全治疗周期指标类型：安全性指标
- 基线ADA 发生率和研究期间ADA 发生率评价时间：全治疗周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-09-07
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240107
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许嫣然
- 首次公示信息日期
- 2024-01-23
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240107
- 药物名称
- Faricimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 病理性近视继发脉络膜新生血管
- 试验专业题目
- 一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
- 试验通俗题目
- 一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
- 试验方案编号
- CR44829
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否