登记概览
- 登记号
- CTR20240108
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
完整专业题目
一项评价注射用BXOS110在发病3小时内治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-12
- 首次公示信息日期
- 2024-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-04；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 临汾市山东省 · 临沂市内蒙古自治区 · 赤峰市河北省 · 衡水市辽宁省 · 朝阳市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市吉林省 · 通化市山东省 · 枣庄市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 安阳市黑龙江省 · 大庆市河北省 · 石家庄市广东省 · 韶关市山东省 · 聊城市辽宁省 · 铁岭市山西省 · 大同市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：鲁国志
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘文
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：于虹
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘斌
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张建刚
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘晓云
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：何秋
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 辽宁省健康产业集团铁煤总医院中国 · 辽宁省 · 铁岭市 · 研究者：王宇
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：王俊海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩化敏
- 申请人名称
- 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 韩化敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼9层
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212520
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BXOS110-Ⅱ-2023-12
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价注射用BXOS110早期给药在减少急性缺血性卒中患者整体致残率方面的有效性。
次要目的
1.评价注射用BXOS110早期给药在改善急性缺血性卒中患者神经功能、改善日常活动能力、减少功能依赖、降低卒中恶化率及死亡率方面的有效性。
2.评价注射用BXOS110早期给药在治疗急性缺血性卒中患者的安全性。
3.评估注射用BXOS110的免疫原性。
评价注射用BXOS110早期给药在减少急性缺血性卒中患者整体致残率方面的有效性。
次要目的
1.评价注射用BXOS110早期给药在改善急性缺血性卒中患者神经功能、改善日常活动能力、减少功能依赖、降低卒中恶化率及死亡率方面的有效性。
2.评价注射用BXOS110早期给药在治疗急性缺血性卒中患者的安全性。
3.评估注射用BXOS110的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~85 周岁（含 18 和 85 岁），性别不限；
2.根据《中国脑血管病临床管理指南（第 2 版）》诊断为急性缺血性卒中的受试者；
3.随机前 6 分≤NIHSS 评分≤20 分；
4.卒中发病后 3 h 内，且预期能够在发病后 3 h 内开始接受试验用药品（注意：起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间）；
5.首次发病，或既往有卒中病史但预后良好（mRS 评分≤1 分）；
6.能够理解并遵守研究流程，书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者（知情同意书由本人或法定代理人签署）。
2.根据《中国脑血管病临床管理指南（第 2 版）》诊断为急性缺血性卒中的受试者；
3.随机前 6 分≤NIHSS 评分≤20 分；
4.卒中发病后 3 h 内，且预期能够在发病后 3 h 内开始接受试验用药品（注意：起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间）；
5.首次发病，或既往有卒中病史但预后良好（mRS 评分≤1 分）；
6.能够理解并遵守研究流程，书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者（知情同意书由本人或法定代理人签署）。
排除标准
1.影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）者；
2. 严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 项评分≥2 分；
3. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg 者；
4. 严重的高血糖/低血糖：血糖≥400 mg/dL（22.2 mol/L），或者≤50 mg/dL（2.8 mol/L）；
5. 心率＜50 次/min 或心率＞120 次/min；既往 6 个月内出现心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常，经研究者判定患有严重心脏疾病而影响试验者；
6. 既往诊断严重肝肾功能异常，经研究者判定影响试验者；
7. 本次发病后，已应用神经保护剂类药物治疗者；
8. 有癫痫病史或者卒中发病后出现癫痫症状；
9. 合并其他精神疾病无法合作或不愿合作者；
10. 合并有跛行、骨关节病等导致肢体活动功能障碍，经研究者判定影响神经功能检查者；
11. 筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史；
12. 严重的食物或药物过敏史，或已知对试验用药品及其辅料成分过敏者；
13. 预期生存期≤3 个月；
14. 妊娠、计划妊娠或哺乳期患者；
15. 怀疑或确有滥用酒精或药物史者；
16. 在筛选前 3 个月内已参加其他药物或器械的临床试验或正在参加其他临床试验；
17. 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重患者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。
2. 严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 项评分≥2 分；
3. 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg 者；
4. 严重的高血糖/低血糖：血糖≥400 mg/dL（22.2 mol/L），或者≤50 mg/dL（2.8 mol/L）；
5. 心率＜50 次/min 或心率＞120 次/min；既往 6 个月内出现心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常，经研究者判定患有严重心脏疾病而影响试验者；
6. 既往诊断严重肝肾功能异常，经研究者判定影响试验者；
7. 本次发病后，已应用神经保护剂类药物治疗者；
8. 有癫痫病史或者卒中发病后出现癫痫症状；
9. 合并其他精神疾病无法合作或不愿合作者；
10. 合并有跛行、骨关节病等导致肢体活动功能障碍，经研究者判定影响神经功能检查者；
11. 筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史；
12. 严重的食物或药物过敏史，或已知对试验用药品及其辅料成分过敏者；
13. 预期生存期≤3 个月；
14. 妊娠、计划妊娠或哺乳期患者；
15. 怀疑或确有滥用酒精或药物史者；
16. 在筛选前 3 个月内已参加其他药物或器械的临床试验或正在参加其他临床试验；
17. 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重患者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。
试验用药
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：低剂量组：静脉输注，2.0 mg/kg，最大剂量不超过 200 mg
用药时程：用药一次
规格：100mg/瓶
用法用量：低剂量组：静脉输注，2.0 mg/kg，最大剂量不超过 200 mg
用药时程：用药一次
中文通用名：注射用BXOS110： 英文通用名：BXOS110 for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：高剂量组：静脉输注，3.0 mg/kg，最大剂量不超过 300 mg
用药时程：用药一次
规格：100mg/瓶
用法用量：高剂量组：静脉输注，3.0 mg/kg，最大剂量不超过 300 mg
用药时程：用药一次
对照用药
中文通用名：注射用BXOS110安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：海藻糖50mg/瓶
用法用量：安慰剂组：海藻糖50mg/瓶，静脉输注
用药时程：用药一次
规格：海藻糖50mg/瓶
用法用量：安慰剂组：海藻糖50mg/瓶，静脉输注
用药时程：用药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第90天改良Rankin量表（mRS）评分0~2分受试者的比例。评价时间：D90指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 第90天mRS评分0~1分受试者的比例；评价时间：D90指标类型：有效性指标
- 第 90 天 mRS 位移分析；评价时间：D90指标类型：有效性指标
- 第10天（或出院时）NIHSS评分≤1分的受试者比例；评价时间：D10指标类型：有效性指标
- 第10天（或出院时）NIHSS评分较基线减少≥4分的受试者比例；评价时间：D10指标类型：有效性指标
- 住院期间NIHSS评分增加≥4分的受试者比例；评价时间：住院期间指标类型：有效性指标
- 第90天Barthel指数量表（BI）得分≥95分受试者的比例；评价时间：D90指标类型：有效性指标
- 第90天欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分；评价时间：D90指标类型：有效性指标
- 90天内因卒中导致的死亡率；评价时间：D90指标类型：有效性指标
- 用药24小时后梗死体积较基线的变化情况；评价时间：用药24小时后指标类型：有效性指标
- 各组不良事件（AE）发生率；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 各组严重不良事件（SAE）发生率；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 全因死亡率；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 各组实验室检查指标治疗前后变化；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 各组生命体征治疗前后变化；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 各组12导联心电图检查结果治疗前后变化；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 因AE原因导致受试者退出试验的情况。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-12-26
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-12-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240108
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩化敏
- 首次公示信息日期
- 2024-01-24
- 申请人名称
- 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240108
- 相关登记号
- CTR20212520
- 药物名称
- 注射用BXOS110
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 一项评价注射用BXOS110在发病3小时内治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BXOS110-Ⅱ-2023-12
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否