TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的临床研究

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.性别不限，年龄：18-75岁；ECOG（PS）评分：0-1；预计生存期≥3个月；
3.经病理或细胞学确诊的复发或难治性淋巴瘤，且最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解；
4.队列1 患者既往须经过抗PD-1 或PD-L1 治疗，队列2-5 患者既往未经过PD-1 或
PD-L1 治疗；
5.经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano评效标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm）；
6.主要器官功能良好，符合相应实验室检查标准；
7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力；但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外；
3. 首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；
4. 长期未愈合的伤口或骨折；
5. 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
6. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
9. 原发中枢神经系统淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤或筛选期伴发噬血细胞综合征；
10. 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
11. 首次用药前4周内曾接受过化疗、靶向治疗、放疗或其它抗淋巴瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
12. 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗；
13. 既往接受过异基因造血干细胞移植；
14. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
15. 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
16. 已知对单克隆抗体过敏者，或对TQB2618注射液、派安普利单抗的已知成分过敏；
17. 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
18. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过5个药物半衰期者；
19. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。